Industria farmacéutica

Datos del estudio TOPIC sobre esclerosis múltiple con teriflunomida

Genzyme, una compañía de Sanofi, ha comunicado nuevos datos positivos del estudio TOPIC de teriflunomida oral administrado una vez al día (autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos con el nombre comercial Aubagio®).

Estos nuevos datos, presentados en el 29º Congreso del Comité Europeo para la Investigación y el Tratamiento de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), incluyen, según la información de la empresa, lo siguiente:

  • Teriflunomida 14 mg redujo significativamente el riesgo de una nueva recaída clínica o de una lesión identificada por resonancia magnética (RM) durante el periodo de estudio de dos años. Hubo una reducción del 35 por ciento entre los pacientes que fueron tratados con teriflunomida 14 mg comparado con los que fueron tratados con placebo (p = 0,0003).
  • Durante el periodo de estudio de dos años, y medido por RM, hubo un aumento del 5 por ciento en el volumen total de lesiones entre los pacientes tratados con teriflunomida 14 mg comparado con un 28 por ciento de aumento entre los pacientes tratados con placebo (p = 0,0374). Además, hubo un 59 por ciento de reducción en las lesiones T1 entre los pacientes tratados con teriflunomida 14 mg comparados con placebo (p = 0,0008).

El ensayo clínico TOPIC se diseñó para evaluar si el inicio temprano de tratamiento con teriflunomida en pacientes que experimentaban sus primeros síntomas neurológicos indicativos de EM podría prevenir o retrasar un segundo ataque clínico, es decir, la conversión a esclerosis múltiple clínicamente confirmada (EMCC). Como se anunció previamente, los pacientes que fueron tratados con teriflunomida 14 mg en el ensayo TOPIC tenían muchas menos probabilidades de desarrollar EMCC que los tratados con placebo, siendo éste el primer criterio de valoración. Comparado con placebo, teriflunomida 14 mg redujo el riesgo de conversión a EMCC en un 43 por ciento.

 

La duración media de la exposición a teriflunomida en el estudio TOPIC fue aproximadamente de 16 meses. Los acontecimientos adversos observados en el ensayo eran coherentes con ensayos clínicos anteriores de teriflunomida en EM. Los tipos más comunes de acontecimientos adversos informados con más frecuencia en los grupos de teriflunomida fueron elevación de alanina aminotransferasa, dolor de cabeza, caída de cabello, diarrea, parestesia e infección del tracto respiratorio superior. No se informó de muertes en ninguno de los grupos de teriflunomida durante el estudio. Hubo una muerte por suicidio en el grupo de placebo. La tasa de interrupción del tratamiento debida a acontecimientos adversos fue similar en todos los grupos de tratamiento (9,9 por ciento en el grupo de placebo, comparado con el 12,1 por ciento en el grupo de 7 mg de teriflunomida y el 8,3 por ciento en el grupo de 14 mg de teriflunomida).

 

El ensayo comparó el tratamiento con 14 mg o 7 mg una vez al día de teriflunomida por vía oral con placebo. En este ensayo doble ciego y multicéntrico participaron 618 pacientes que habían experimentado un primer episodio neurológico bien definido, agudo o subagudo, coherente con la desmielinización, además de la aparición de los síntomas de la EM 90 días después de la aleatorización y una RM que muestre dos o más lesiones T2 características de la EM.