Política y Sociedad en el análisis del proyecto de Real Decreto que modifica el estatuto de la Agencia

Competencia recomienda reforzar la independencia de la AEMPS, según la normativa de la UE

— Madrid 14 Oct, 2021 - 12:17 pm

La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha publicado su informe sobre el proyecto de Real decreto que modifica el estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en el que recomienda reforzar los aspectos de su independencia, en línea con las exigencias de la normativa de la Unión Europea (UE), para lo que sugiere replantear la presencia de entidades privadas en el Comité Técnico del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.

Por otro lado, este organismo aconseja identificar a la Autoridad Responsable de los organismos notificados en el ámbito nacional, también en relación con las exigencias de la normativa de la UE. El citado proyecto responde a la necesidad de dar cumplimiento a las previsiones comunitarias sobre productos sanitarios y se refiere a los requisitos de independencia e imparcialidad que deben cumplir los organismos notificados. Estas exigencias imponen modificaciones en el Estatuto de la AEMPS, que afectan de manera importante a su estructura y funcionamiento.

En su informe, la CNMC señala que “la garantía del buen funcionamiento del mercado interior de productos sanitarios conlleva la necesidad de contar con entidades que puedan evaluar de modo objetivo la adecuación de los productos sanitarios que vayan a ser comercializados en la UE, verificando que no presenten riesgos para la salud de los pacientes, usuarios o terceras personas, y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante”.

Autoridad con “alta especialización técnica”

En este sentido, “contar con una autoridad con una alta especialización técnica, imparcialidad e independencia de criterio también redunda en beneficio de la competencia efectiva entre los operadores, ya que favorece la neutralidad competitiva en los mercados”, remarca la CNMC.

La labor de evaluación de la conformidad se realiza por los organismos notificados y establece unos requisitos adicionales para reforzar la independencia de los mismos. Estos se refieren tanto a la operativa de los organismos como a su estructura y organización.