Tecnología e Investigación con el fin de adaparse a la legislación de la UE

La Competencia plantea mejoras a la normativa sobre productos sanitarios

— Madrid 19 Ago, 2021 - 1:24 pm

La Comisión Nacional de Mercados de la Competencia (CNMC) ha publicado un informe sobre el proyecto de Real Decreto (PRD) de productos sanitarios que tiene como objetivo adaptar la legislación nacional a la normativa de la Unión Europea (UE), en el que identifica aspectos susceptibles de mejora y ofrece una serie de recomendaciones para tal fin.

Dicho organismo considera que “la competencia en el mercado de los productos sanitarios contribuye a una mejor consecución de los objetivos de Salud Pública, al favorecer el acceso a productos sanitarios con una adecuada relación de coste-efectividad”.

En su informe, la CNMC recomienda la reserva de hospitales para la fabricación de productos por centros sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro sanitario, así como no limitar a los hospitales la fabricación de productos sanitarios para uso exclusivo en el propio centro, y contemplar esta posibilidad para otros tipos de centros sanitarios.

Autorización de investigaciones clínicas

Respecto a los requisitos de los responsables técnicos, el informe aconseja “alinear el PRD con la normativa de la UE, definiendo las funciones del responsable de cumplimiento normativo conforme a los requisitos que se prevén en aquella y, en línea con dicha normativa, debe incluirse la previsión de que la falta de titulación requerida puede suplirse con la acreditación de la experiencia relevante en las figuras de los responsables técnicos”.

Por otro lado, la CNMC establece, como recomendable, “no limitar el reprocesamiento a hospitales y abrirlo a centros sanitarios y justificar la limitación de productos y actividades a reprocesar”. También, en el régimen de autorización de investigaciones clínicas, matiza que “la doble actuación ante las Administraciones Públicas parece, a priori, redundante, por lo que se recomienda unificarlas en un único trámite”.