Industria farmacéutica

Boehringer Ingelheim presenta a la EMA solicitud de autorización de nintedanib para cáncer de pulmón

Boehringer Ingelheim ha presentado ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la solicitud de autorización de comercialización para nintedanib, un triple inhibidor de la angioquinasa oral, en combinación con docetaxel (quimioterapia), para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado, metastásico o recurrente del tipo histológico adenocarcinoma, tras fallo en primera línea de quimioterapia.

Según informó la compañía, Nintedanib, combinado con quimioterapia, es el primer tratamiento contra el cáncer de pulmón que ha logrado prolongar la supervivencia de esta población de pacientes más allá de un año.

 

La solicitud de autorización de comercialización en la EU para nintedanib se basa en el estudio de fase III, doble ciego, internacional, LUME-Lung 1. Se trata del primer estudio que ha mostrado una mejoría de la supervivencia asociada a un tratamiento añadido en comparación con un producto de referencia (tratamiento convencional/quimioterapia). En este estudio, realizado en pacientes con CPNM avanzado, la combinación de nintedanib más docetaxel proporcionó un aumento estadísticamente significativo de la supervivencia libre de progresión (SLP) frente a placebo (3,4 frente a 2,7 meses, respectivamente), independientemente del tipo histológico del tumor, con una disminución del riesgo de progresión de un 21%1. Asimismo, nintedanib más docetaxel aportó un aumento estadísticamente significativo de la mediana de supervivencia global en los pacientes con adenocarnima (12,6 meses en el grupo tratado con nintedanib respecto a 10,3 meses en el grupo tratado con placebo).

 

Los datos más recientes del estudio concluyeron que aquellos pacientes con adenocarcinoma avanzado, cuya enfermedad progresó en los 9 meses siguientes al inicio del tratamiento de primera línea, consiguieron un aumento de la mediana de la supervivencia global de 3 meses (10,9 meses con nintedanib más docetaxel frente a 7,9 meses con placebo más docetaxel).

 

Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en el estudio LUME-Lung 1 fueron de tipo gastrointestinal (náuseas, vómitos y diarrea) así como aumentos reversibles de las enzimas hepáticas que se pudieron controlar con tratamiento sintomático o la disminución de la dosis. Los resultados del estudio señalan que, pese a estos acontecimientos adversos registrados, los pacientes se benefician de la eficacia proporcionada por la asociación de nintedanib al docetaxel, sin una repercusión negativa significativa en su calidad de vida.

 

Boehringer Ingelheim actualmente está preparando solicitudes de registro en todo el mundo.