Tecnología e Investigación la ema confirma que el sistema ya cumple con los requisitos acordados

La Base de Datos de ensayos clínicos de la UE estará operativa antes de febrero de 2022

— madrid 22 Abr, 2021 - 12:17 pm

El Consejo de Administración de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha confirmado que el Portal y Base de Datos de ensayos clínicos de la Unión Europea (UE) “cumple con los requisitos acordados” y “está en camino de comenzar a funcionar alrededor del 31 de enero de 2022”.

Esta herramienta es “uno de los principales resultados del Reglamento de Ensayos Clínicos y el componente clave del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS)”, indican desde este organismo regulatorio. Esta normativa tiene como objetivo “armonizar los procesos de registro y supervisión de los ensayos clínicos en toda la UE”, añade.

La presidenta del citado Consejo, Christa Wirthumer-Hoche, apunta que “la implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos y CTIS aumentará la eficiencia en el registro, la realización y la supervisión de los ensayos clínicos en la UE, en particular los que tienen lugar en varios Estados miembro, al tiempo que garantiza la máxima transparencia para el público. Esperamos su puesta en marcha a principios de 2022”.

Ahora, este organismo informará a la Comisión Europea del resultado y, una vez corrobore que se cumplen las condiciones establecidas por el Reglamento de Ensayos Clínicos, la propia Comisión publicará un anuncio en el Diario Oficial de la UE, para, seis meses después, comenzar a aplicar el Reglamento de Ensayos Clínicos y que el CTIS entre en funcionamiento.

Comunicación en verano

El Consejo, la EMA y la Comisión Europea esperan que este sistema entre en funcionamiento el 31 de enero de 2022, lo que implicaría que la comunicación del organismo comunitario en el Diario Oficial se publicaría, por su parte, el 31 de julio de 2021.