Política y Sociedad a propuesta de la ministra de sanidad, María Luisa Carcedo

Actualizado el proceso de autorización, registro y dispensación de fármacos

— Madrid 5 Dic, 2019 - 3:56 pm

El Consejo de Ministros ha aprobado, a propuesta de la ministra de Sanidad en funciones, María Luisa Carcedo, un Real Decreto (RD) que modifica el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano de fabricación industrial, con el objeto de adecuar la normativa española al marco europeo de verificación y autentificación de fármacos.

«La modificación afecta, en primer lugar, al procedimiento de autorización de los medicamentos en cuestiones relativas a la obligatoriedad de los laboratorios de notificar su comercialización efectiva, así como de actualizar el estado de su comercialización», sostiene el Ministerio de Sanidad. Entre otras cuestiones, esta norma «amplía de dos a seis meses el plazo de antelación con el que el laboratorio debe notificar el cese de comercialización de un medicamento. Se mejorará así el control de la puesta efectiva de los medicamentos en el mercado y su notificación en caso de problema de suministro», informa.

Además, «establece que los productos homeopáticos con indicación terapéutica serán evaluados con el mismo criterio que cualquier otro medicamento. Por lo tanto, para demostrar su eficacia, deberán presentar los ensayos clínicos adecuados», continúa la cartera sanitaria del Gobierno. También, determina que «todas las vacunas bacterianas estén incluidas en el procedimiento de autorización previa de lotes de fabricación. Se clarifica así la comercialización efectiva y la puesta en el mercado de vacunas», señala.

Dispositivos de seguridad

En segundo lugar, la norma actualizada «concreta a nivel nacional los dispositivos de seguridad que deben figurar en los envases de los medicamentos de uso humano: un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones. Se evitará así la entrada de medicamentos de uso humano falsificados», apunta la Administración sanitaria del Ejecutivo.

Asimismo, se regula «el establecimiento del Nodo SNSFarma, un instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el repositorio nacional, es decir, con la plataforma digital que contiene toda la información sobre los identificadores únicos de aquellos medicamentos comercializados en España y que estén obligados a incluirlos», prosigue el Ministerio de Sanidad. Así, el Nodo SNSFarma facilitará «al repositorio nacional los datos para que disponga de toda la información necesaria y obligatoria», destaca.

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