Punto de vista sobre la inclusión de datos falsificados en un ensayo clínico

¿Atacarán a JAMA como atacaron al BIT? ¡Si Aristóteles levantara la cabeza!

Al cabo del tiempo la revista JAMA publica una carta en que se pone de manifiesto la existencia de datos falsificados en un estudio sobre apixaban, hecho que Juan Simó aprovecha para recordar que algo similar ya se denunció en el Boletín de Información Terapéutica de Navarra (BIT), lo que provocó la crítica de algunas sociedades científicas.

La revista JAMA acaba de publicar una carta de investigación (aquí y aquí) cuyos autores estudian la repercusión de incluir los datos del estudio ARISTOTLE, ensayo pivotal de apixaban (aquí), en aquellos metanálisis en los que se consideró este ensayo que contenía una gran parte de datos falsificados. Los autores detectaron que los datos del ensayo clínico ARISTOTLE se incluyeron en 22 metanálisis publicados en inglés entre 2012 y 2017. No todos los datos de ARISTOTLE fueron falsificados. Sin embargo, debido a que los investigadores del ARISTOTLE publicaron a sabiendas datos falsificados, una forma de mala praxis en investigación, los autores eliminaron todos los datos de ARISTOTLE incluidos en los 22 ensayos y los reanalizaron.

Encontraron que 10 (46%) de los 22 ensayos dieron resultados que cambiarían los hallazgos iniciales del metanálisis. Encontraron que 32 de 99 análisis (32%) arrojaron resultados que cambiarían las conclusiones del análisis inicial. De las 32 estimaciones afectadas, 31 (97%) ya no favorecieron a apixaban para la prevención de problemas médicos graves, y 1 (3%) favoreció al control.

Se puede encontrar aquí una entrevista con Craig Garmendia, primer autor de la carta. Garmendia realizó el trabajo como estudiante de doctorado en el Departamento de Epidemiología de la Facultad de Salud Pública y Trabajo Social Robert Stempel de la Universidad Internacional de la Florida en Miami, y, aunque es investigador de la Oficina de Operaciones de Monitorización Biológica de la Oficina de Asuntos Regulatorios de la FDA, declaró en esta entrevista que sus comentarios reflejan su propia opinión y no representan los puntos de vista o políticas de la FDA.

Falsificación de datos

La falsificación de datos en este y otros ensayos ya la señaló en 2015 Charles Seife, matemático y profesor de periodismo en la Universidad de Nueva York, en este artículo (aquí) también en JAMA. De hecho, los autores de esta carta de investigación se basan, precisamente, en el artículo publicado por Seife. Se puede encontrar aquí un artículo de Seife en inglés (traducido aquí al español), en donde ofrece algunos detalles de la falsificación de datos en determinados ensayos entre los que se encuentran el ARISTOTLE y los RECORD 1-4. Seife critica la poca transparencia de la FDA cuando sus inspectores encuentran pruebas o indicios de fraude en los ensayos que inspeccionan.

La publicación de esta carta ha hecho que ahora algunos cardiólogos españoles (alguno de prestigio) “no den crédito” (aquí) o “flipen” (aquí) con su contenido, al tiempo que piden explicaciones al NEJM (revista donde se publicó ARISTOTLE) y a Pfizer (laboratorio fabricantes de apixaban).

No sabemos si la Sociedad Española de Cardiología tiene alguna opinión oficial al respecto de lo que se muestra en esta carta de investigación de JAMA o sobre el mencionado artículo de Seife.

Lo que sí sabemos es que esta Sociedad, junto con otras cuatro, protestaron enérgicamente cuando el BIT de Navarra publicó un número dedicado a los ACOD en 2016 en el que se señalaba, entre otras muchas cosas interesantes, la presencia de datos falsificados, no sólo en el ensayo pivotal ARISTOTLE de apixaban, también en los pivotales (RECORD 1-4) de rivaroxaban, todo ello publicado por Seife apenas un año antes.

La Sociedad Española de Cardiología, junto con otras cuatro sociedades nacionales (Farmacología Clínica, Medicina Interna, Neurología y Trombosis y Hemostasia) mandaron, «asombradas», una carta al mismo Consejero de Salud de Navarra arremetiendo contra este número del BIT y contra su autor. De esta carta protesta se dio noticia en este blog (aquí). Destaco a continuación el primer párrafo de la misma.

Este número del BIT se tituló “Incertidumbres sobre los nuevos anticoagulantes orales en fibrilación auricular. Irregularidades y lagunas en su autorización” y su autor fue Juan Erviti. En esta dirección (aquí) se puede encontrar todo: el número del BIT, la carta de las SSCC y la respuesta de Juan Erviti a dicha carta. Esto es lo que se decía en dicho BIT sobre ARISTOTLE:

¿Qué harán ahora estas cinco Sociedades Científicas? ¿Habrán salido ya de su «asombro» casi tres años después? ¿Mandarán una carta de protesta al director de JAMA arremetiendo contra esta revista y contra los autores de esta carta de investigación? ¿Atacarán estas cinco sociedades científicas a JAMA como atacaron al BIT? ¿Pedirán disculpas a Erviti?

¡Ay… si Aristóteles levantara la cabeza! 

Antes la levantará Aristóteles que ARISTOTLE. 

 

 

 

Juan Simó Miñana

1 Comentario

  1. Joxanjel says:

    ¡Hola!
    ¿Se trata de algo que, una vez más, da razón a John Ioannidis?
    Ya en 2005 dudaba de las afirmaciones de ciertos estudios.
    Y mientras siga en marcha lo de «Publicar o perecer»,
    puede que los afectados seamos nosotros.
    Los «pagadores» de los estudios, ya hallarán en la sanidad privada
    lo que les proteja. Como, parece ser, sucede en los Estados Unidos
    con los «jefes» de grandes empresas de lo virtual, que en «sus» escuelas
    no dejan que sus hij@s se enganchen a las pantallas, que sus queridos papás
    hacen lo posible para vendernos, por lo de «vender o perecer».
    Porca miseria.
    JAIA

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