Industria farmacéutica se resolverá antes del 29 de enero

AstraZeneca remite a la EMA la solicitud de autorización para su vacuna Covid-19

— Madrid 12 Ene, 2021 - 10:28 am

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recibido ya la solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) para la vacuna contra la Covid-19, desarrollada por la compañía farmacéutica AstraZeneca y la británica Universidad de Oxford.

El pasado 8 de enero, este organismo regulatorio ya informó de que esperaba recibir esta petición y de que preveía su resolución para “finales” de este mes. Ahora, concreta que, “antes del 29 de enero, se podría emitir un dictamen sobre la autorización de comercialización durante la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)”.

Todo ello “siempre que los datos presentados sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna sean lo suficientemente sólidos y completos y que se presente sin demora cualquier información adicional necesaria para completar la evaluación”, agrega la EMA.

Este organismo ya Analizó algunos datos sobre la vacuna de AstraZeneca “durante una revisión continua”, a partir “de un análisis conjunto de datos clínicos provisionales de cuatro ensayos clínicos en curso en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica”.

En cuestión de días

La EMA indica que, si el CHMP recomienda conceder la autorización tras evaluar los beneficios de la vacuna, “la Comisión Europea acelerará su proceso de toma de decisiones con miras a conceder una autorización de comercialización condicional válida en todos los Estados miembro de la Unión Europea (UE) en cuestión de días”. En el caso de la última vacuna aprobada en la UE, la de la compañía biotecnológica Moderna, se hizo en el mismo día.