Industria farmacéutica

Astellas presenta resultados de Enzalutamida para cáncer de próstata

— Madrid 29 Ene, 2014 - 5:40 pm

Medivation y Astellas Pharma han anunciado los resultados finales de las variables de eficacia del ensayo de Fase III PREVAIL con enzalutamida, en pacientes con cáncer de próstata metastásico, asintomáticos o poco sintomáticos, que no habían recibido quimioterapia y que habían fallado al tratamiento de deprivación androgénica.

Los datos se harán públicos en presentación oral, en el Congreso Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) 2014, simposio de Cáncer Genito-Urinario (GU) en San Francisco, el jueves 30 de enero de 2014. “Este es un paso importante para el tratamiento del cáncer de próstata en aquellos hombres cuyo cáncer haya progresado a pesar de ser tratados con terapias de deprivación androgénica”, comenta el Profesor Bertrand Tombal, MD, PhD, Presidente del Departamento de Urología, Cliniques Universitaires Saint Luc, Université Catholique de Louvain (UCL) y principal investigador del estudio PREVAIL.

Los resultados del estudio PREVAIL en hombres con cáncer de próstata metastásico que han progresado a pesar del tratamiento de deprivación androgénica, son, según las farmacéuticas, los siguientes:

– Los pacientes tratados con enzalutamida demostraron una ventaja estadísticamente significativa respecto a la supervivencia global en comparación con los que recibieron placebo. Enzalutamida redujo el riesgo de muerte un 29% (HR= 0.71, p<0,0001) en comparación con placebo. Este beneficio se ha observado a pesar del uso significativo de otros tratamientos posteriormente (40% en el brazo de enzalutamida y 70% en el de placebo).

– Enzalutamida redujo en un 81% el riesgo de progresión radiológica o muerte en comparación con placebo (HR = 0,19; p<0.0001).

– Los beneficios demostrados en los dos objetivos primarios del estudio – supervivencia global y supervivencia libre de progresión radiográfica – se observaron, de forma consistente, en todos los subgrupos de pacientes.

– Los pacientes en tratamiento con enzalutamida experimentaron un retraso de 17 meses en el inicio de la quimioterapia comparado con los hombres que tomaban placebo (28,0 meses vs 10,8 meses; HR=0.35; p<0.0001).

– La mayoría de los pacientes con enfermedad metastásica en tejido blando tratados con enzalutamida (58.5%) presentaron respuestas objetivas (respuestas completas o parciales) comparado con un 5% de los pacientes tratados con placebo, incluyendo respuestas completas en un 19,7% de los pacientes con enzalutamida comparado con el 1% de los pacientes con placebo.

– Enzalutamida aumentó el tiempo medio de progresión del PSA de 2,8 meses (brazo placebo) a 11,2 meses (HR=0.169; p<0.0001).

– Aproximadamente, 4 de cada 5 pacientes en el grupo de enzalutamida experimentaron una reducción del PSA de 50% o más, comparado con menos del 4% en el grupo de placebo (78% vs. 3.5%; p<0.0001).

– El tiempo medio de deterioro del paciente, medido según el cuestionario específico de calidad de vida en cáncer de próstata- Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate ó FACT-P – fue de 11,3 meses para los pacientes tratados con enzalutamida y 5,6 meses para los pacientes con placebo (HR= 0.625, p<0.0001).ii

– La duración media del tratamiento con enzalutamida fue 3 veces superior a la duración del tratamiento con placebo (16,6 vs 4,6 meses).

– Los efectos adversos más frecuentes ocurridos durante el tratamiento y más comunes en los pacientes tratados con enzalutamida incluyeron: astenia, dolor de espalda, diarrea y artralgia. Se observó hipertensión en un 13,1% de los pacientes del grupo con enzalutamida respecto al 4,1% del grupo placebo. Eventos cardíacos de grado 3 o superior aparecieron en un 2,8% de los pacientes del grupo con enzalutamida respecto al 2,1% del grupo placebo. Los investigadores no reportaron ningún episodio de convulsiones en el grupo tratado con enzalutamida y uno en el grupo placebo hasta la fecha de cierre de datos del estudio. Una crisis fue notificada en el grupo de enzalutamida después de la fecha de cierre.

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