Industria farmacéutica Con mutación EGFR

La UE aprueba Tagrisso de AstraZeneca para el cáncer de pulmón no microcítico

La Comisión Europea ha concedido a la compañía farmacéutica AstraZeneca la autorización de comercialización de Tagrisso (osimertinib) para el tratamiento en monoterapia de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico.

Dave Fredrickson

La autorización, que se basa en los resultados del ensayo fase III Flaura, supone para el vicepresidente ejecutivo y director de la Unidad de Oncología de AstraZeneca, Dave Fredrickson, “un avance muy importante” porque pone a disposición de los pacientes de la Unión Europea (UE) un nuevo tratamiento para los pacientes que sufren esta patología.

Por su parte, el profesor asociado de Medicina y director del Grupo Torácico del centro oncológico francés Gustave Roussy, el doctor David Planchard, asegura que Flaura “podría cambiar la práctica clínica en el marco del tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico con mutación EGFR”. El beneficio en términos de supervivencia libre de progresión observado en el ensayo es positivo entre los pacientes con mutación EGFR y es consistente en todos los subgrupos, incluyendo los pacientes con y sin metástasis en el sistema nervioso central.

Datos del estudio

Además, el doctor David Planchard señala que los datos preliminares de supervivencia global, aunque no son estadísticamente significativos en el análisis provisional, “sugiere una reducción del riesgo de muerte del 37 por ciento”. Los pacientes que recibieron osimertinib mostraron menos de la mitad del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en comparación con los pacientes que recibieron erlotinib o gefitinib y la media de supervivencia libre de progresión fue de 18,9 meses entre los pacientes tratados con osimertinib y de 10,2 meses en el grupo de comparación.

El 21 por ciento de los pacientes con osimertinib fallecieron, al igual que el 30 por ciento de los pacientes del grupo comparativo. Los resultados del estudio revelan que los pacientes tratados con osimertinib mostraron más del doble de la media de duración de respuesta que aquellos en el grupo comparativo (17,2 meses frente a los 8,5 meses), y una tasa de respuesta objetiva del 80 por ciento frente al 76 por ciento del grupo comparativo.

En la UE, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya había aprobado osimertinib para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con la mutación del EGFR T790M. En España, osimertinib obtuvo recientemente precio y reembolso para el tratamiento de pacientes adultos con este tipo de cáncer localmente avanzado o metastásico con mutación positiva del EGFR T790M.

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