Tecnología e Investigación según informa la AEMPS

Aprobado el Real Decreto que regula los estudios observacionales con medicamentos

— Madrid 27 Nov, 2020 - 4:47 pm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado que el Boletín Oficial del Estado (BOE) publicó el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.

Esta norma entrará en vigor el sábado, 2 de enero, y sustituirá a la normativa hasta ahora vigente, la Orden SAS/3470/2009, y el capítulo VI relativo a los Estudios Posautorización del Real Decreto 577/2013, pone de manifiesto este organismo regulatorio.

Los estudios observacionales con medicamentos son esenciales para obtener datos sobre su seguridad y efectividad en el contexto real de la asistencia sanitaria, lo que permite perfilar las condiciones en las que los beneficios de los fármacos superan sus riesgos, además de aportar información para posicionar el lugar del medicamento en la terapéutica.

“La necesidad de actualizar la normativa sobre los estudios observacionales, diferente de la de los ensayos clínicos, surge de la publicación de legislación europea y nacional con impacto en la realización de estos estudios y de la experiencia adquirida a lo largo de años pasados, que puso en evidencia la complejidad del actual procedimiento”, aclara esta Agencia.

Objetivos principales

Los objetivos principales de la nueva normativa son simplificar los procedimientos administrativos requeridos para la realización de los estudios, facilitando, en particular, la investigación independiente; posibilitar una evaluación más eficiente y una decisión única sobre la idoneidad y calidad del protocolo, independientemente de la valoración posterior de la factibilidad y pertinencia para su realización en los centros sanitarios concretos; y orientar la intervención de las Administraciones sanitarias hacia aquellos estudios observacionales que son de seguimiento prospectivo.

Para todos los estudios que no sean de seguimiento prospectivo, solo se requerirá, antes de su inicio, disponer del dictamen favorable de un único Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) en España “y el acuerdo para su realización del/los centro/s sanitario/s donde se llevarán a cabo”, explica la AEMPS.

En el caso de estudios que se realizan con fuentes de datos secundarias (como los realizados con registros de pacientes o bases de datos de ámbito poblacional), se deberán cumplir las condiciones que establezca el responsable del tratamiento de dichos datos.

Para estudios de seguimiento prospectivo, además de los requisitos anteriores, las Administraciones de las comunidades autónomas podrán desarrollar normativa propia en base a sus competencias excepto para aquellos que son investigaciones clínicas sin ánimo comercial. Para ello, la AEMPS indica que dispondrán de un año adicional desde la entrada en vigor de este Real Decreto.