Industria farmacéutica Por la AEMPS, ante el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo UE-Suiza

Ampliada al 30 de septiembre de 2022 la adecuación de etiquetado de productos sanitarios

— Madrid 17 Sep, 2021 - 10:46 am

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ampliado el plazo, hasta el 30 de septiembre de 2022, para la adecuación del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos sanitarios, como consecuencia de la situación del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) UE-Suiza para este tipo de productos.

La Comisión Europea publicó, el pasado 26 de mayo, una nota dirigida a los agentes económicos relacionada con la situación del MRA UE-Suiza para productos sanitarios. En junio, la AEMPS publicó la nota informativa en la que resaltó los aspectos más relevantes de la publicada por la Comisión que debían tener en cuenta los distintos agentes económicos.

En la misma nota, esta Agencia detalló las consecuencias para los productos afectados en lo relativo a la puesta en el mercado, representantes autorizados, importadores, etiquetado e instrucciones de uso, y estableció el plazo, hasta el 30 de septiembre del presente año, para la adecuación del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos sanitarios.

Ante la dificultad que este cambio está suponiendo a las empresas y considerando la poca antelación con la que fueron conocedoras de la situación del MRA UE-Suiza, la AEMPS consideró ampliar el plazo hasta el 30 de septiembre de 2022, con el fin de que las empresas que se encuentran en esta situación finalicen la adecuación de los etiquetados e instrucciones de uso de los productos a los cambios producidos.