Industria farmacéutica

Almirall presenta solicitud de registro de la combinación de aclidinio y formoterol de dosis fija para EPOC

Almirall ha anunciado la presentación de la solicitud de registro a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la combinación de dosis fija de bromuro de aclidinio (un LAMA, antagonista muscarínico de acción prolongada) y fumarato de formoterol (un LABA, agonista beta2 de acción prolongada), para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Almirall presenta solicitud de registro de la combinación de aclidinio y formoterol de dosis fija para EPOCLa solicitud a las autoridades sanitarias se basa en los datos de eficacia y seguridad obtenidos en dos estudios pivotales en fase III (los estudios ACLIFORM/COPD y AUGMENT/COPD) realizados en 25 países y que finalizaron este año. Otros estudios de seguridad a largo plazo (los estudios LAC-MD-32 y LAC-MD-36) completan el conjunto de datos clínicos de seguridad obtenidos en más de los 4.000 pacientes participantes en el programa.

 

Según informó Almirall, en estos estudios, la combinación de aclidinio/formoterol en dosis de 400/12 μg cumplió los criterios de valoración principales, ya que se observó una mejora estadísticamente significativa de la función pulmonar en comparación con cada uno de los componentes por separado. Por consiguiente, la combinación cumplió la “regla de la combinación” exigida por las autoridades sanitarias cuando se investigan dos o más fármacos en una combinación de dosis fija. Además, la combinación de aclidinio/formoterol en dosis de 400/12 μg produjo mejoras de síntomas relacionados con la EPOC, como la disnea (el síntoma principal de la EPOC), y de criterios de valoración de la calidad de vida relacionada con la enfermedad.