Industria farmacéutica Concretamente, en Suecia, Finlandia, Dinamarca y Noruega

La AEMPS pide “tranquilidad” ante la suspensión de la vacuna Covid-19 de Moderna en cuatro países

— Madrid 7 Oct, 2021 - 4:48 pm

Tras la suspensión de la administración de la vacuna Covid-19 Spikevax, de la compañía biotecnológica Moderna, en personas menores de 30 años (en Suecia y Finlandia) y de 18 (en Dinamarca y Noruega), como medida de precaución después de conocer los resultados preliminares de un estudio epidemiológico realizado en estos cuatro países, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha lanzado un mensaje de tranquilidad.

En este contexto, el citado organismo regulatorio recuerda a los profesionales sanitarios que estén atentos a la posible aparición de síntomas indicativos o sospecha de un diagnóstico de miocarditis y/o pericarditis, y, en tal caso, buscar atención médica especializada.

Los resultados preliminares del citado estudio confirman lo conocido hasta el momento sobre la posible aparición de miocarditis y/o pericarditis después de la administración de las vacunas de ARNm (Comirnaty -la vacuna Covid-19 de las compañías biofarmacéutica Pfizer y biotecnológica BioNTech- y Spikevax), ya descritas como posibles reacciones adversas de las mismas y que podría ser más frecuente con Spikevax que con Comirnaty.

Ante la repercusión de esta decisión adoptada en los países nórdicos, la AEMPS considera necesario comunicar que la aparición de miocarditis y/o pericarditis después de la vacunación frente a la Covid-19 con vacunas de ARNm ya es una posible reacción adversa conocida para estas dos vacunas disponibles actualmente, cuya frecuencia de aparición es muy baja.

Evaluación de la EMA

Los datos disponibles con base en la notificación de acontecimientos adversos indican que el periodo de mayor riesgo de aparición de miocarditis y/o pericarditis es las dos semanas posteriores a la administración de la segunda dosis de estas vacunas y es más probable en hombres jóvenes.

Así, los resultados de este estudio se evaluarán en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). “Dicho estudio puede aportar información de interés sobre la frecuencia de aparición de este riesgo y, con base en las conclusiones, se valorará si son necesarias nuevas recomendaciones”, señala la AEMPS.