Industria farmacéutica Por "una impureza probablemente carcinogénica"

La AEMPS ordena retirar más de un centenar de lotes de valsartán, fármaco para hipertensión arterial

— Madrid 6 Jul, 2018 - 11:01 am

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la aparición de una impureza probablemente carcinogénica en determinados medicamentos que contienen valsartán, que se usa para tratar la hipertensión arterial, por lo que en aplicación del principio de precaución ordena la retirada de los medicamentos.

En concreto, este organismo alerta de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)ø en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Company (China). Dicha impureza se generó como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) del Consejo de Europa.

Esta alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial. En el caso de España, afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países. “Tras recibir la correspondiente investigación se ha procedido a ordenar la retirada de los medicamentos afectados”, explica la AEMPS.

En concreto, este organismo español ordena retirar más de 100 lotes de medicamentos de las farmacias, que corresponden a 17 laboratorios. Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible solo o en combinación con otros principios activos.

Recomendaciones mientras se evalúa

En estos momentos, las autoridades europeas de medicamentos (la Agencia Europea del Medicamento y las agencias nacionales) están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación “tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado”. Mientras tanto, se recomienda no interrumpir el tratamiento y acudir al médico para la sustitución del medicamento que están tomando por otro con la misma composición que no esté afectado por este defecto de calidad.

Asimismo, los médicos deben revisar los tratamientos en curso y, en el caso de tener pacientes en tratamiento con alguna de las presentaciones afectadas, sustituirla por otro medicamento con la misma composición que no esté afectado. Por último, los farmacéuticos, ante una prescripción de una de las presentaciones afectadas, tienen que indicar al paciente que no interrumpa el tratamiento y acuda al médico para que le prescriba uno de los medicamentos no afectados.

Respuesta del Consejo de Farmacéuticos

El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) explica que “a lo largo de las últimas horas los Colegios y las farmacias han llevado a cabo una intensa labor de gestión de medicamentos y de información a los pacientes para que esta retirada se lleve a cabo con la mayor normalidad posible”.

Según explica este organismo, en España, el elevado nivel de control que tiene la Farmacia y el medicamento le obliga a disponer de unos protocolos de actuación habituales para la rápida retirada del fármaco cuando es necesario. “El Consejo General quiere transmitir un mensaje de tranquilidad a los pacientes, que pueden consultar a los más de 50.000 farmacéuticos que trabajan en las 22.046 farmacias si tienen alguna duda. Ningún paciente debe dejar de tomar su medicación”, concluye la entidad.

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