Industria farmacéutica Tras la publicación de una nota de la Comisión Europea al respecto

La AEMPS informa sobre productos sanitarios, según el acuerdo entre la UE y Suiza

— Madrid 11 Jun, 2021 - 10:40 am

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitaros (AEMPS) ha informado sobre los aspectos más relevantes relacionados con la situación del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) entre la Unión Europea (UE) y Suiza para productos sanitarios.

La Comisión Europea publicó, el pasado 26 de mayo, una nota dirigida a los agentes económicos relacionada con la situación del citado convenio. Tras la entrada en aplicación del nuevo Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, esta nota hace referencia a diversos aspectos.

Entre ellos, para los nuevos productos, entendidos como los puestos en el mercado después del 26 de mayo, los fabricantes suizos serán tratados como cualquier otro de un tercer país que pretenda introducir sus productos sanitarios en el mercado de la UE. En particular, los nuevos productos sanitarios suizos de riesgo medio y alto deben estar certificados por organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la UE.

Este texto de la Comisión Europea también recoge que los certificados existentes emitidos bajo el MRA por organismos de evaluación de la conformidad establecidos en Suiza, ya no serán reconocidos como válidos en la UE.

Para los certificados existentes

En concreto, esta nota indica que, para los certificados existentes emitidos bajo el MRA por organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la UE, los fabricantes suizos y los de terceros países cuyo representante autorizado estaba, previamente, establecido en Suiza, deben designar un nuevo representante autorizado establecido en la UE.

El pasado 19 de mayo, el Consejo Federal Suizo adoptó una enmienda a la ordenanza nacional sobre productos sanitarios, que establece las condiciones para el comercio de estos productos cubiertos por certificados emitidos por la UE en el mercado suizo.

Esto incluye el reconocimiento de los certificados existentes emitidos en virtud de MRA por los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la UE y los plazos de transición para la designación de un representante en Suiza para los fabricantes de productos sanitarios de la UE/EEA.

Este documento refleja la situación actual con las directrices establecidas por la Comisión Europea y podrá ser actualizado y completado en función de la información disponible. Esta situación no afecta, por el momento, a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Recomendaciones

Ante dicho texto, entre las recomendaciones de la AEMPS figuran que las empresas distribuidoras que van a importar productos procedentes de Suiza deberán solicitar, previamente, una licencia de importación a esta Agencia y que las empresas españolas designadas como representantes autorizados por parte de un fabricante de productos sanitarios de clase I o medida de Suiza o de un tercer país, deberán comunicar sus datos y los productos al Registro de Responsables de la AEMPS.

A su vez, las empresas que comercialicen productos sanitarios en España que, como consecuencia del MRA con Suiza, hayan sufrido una modificación en sus etiquetados y/o instrucciones de uso, deberán actualizar sus comunicaciones de comercialización realizadas a la AEMPS a través de CCPS. Asimismo, en los casos que no se disponga de un certificado de marcado CE válido emitido por un organismo notificado de la UE, deberán dar de baja las comunicaciones.

En cuanto a los productos, la AEMPS aconseja que los fabricantes españoles que fabriquen productos que estén certificados por un ON Suizo, deberán solicitar un nuevo certificado de acuerdo con el nuevo reglamento a un ON de la UE.