Industria farmacéutica Ante los resultados obtenidos

La AEMPS toma medidas en los 20 ensayos clínicos para la Covid-19 con hidroxicloroquina

— Madrid 23 Jun, 2020 - 1:26 pm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha insistido, desde el inicio de la emergencia sanitaria, en la necesidad de canalizar el uso de hidroxicloroquina a través de ensayos clínicos capaces de generar evidencia y, en esta línea, se autorizaron en España 20 ensayos clínicos que incluían este fármaco en uno de sus brazos de tratamiento de la Covid-19, por lo que, ahora, decide implementar acciones para estos mismos.

En este momento, en España hay 20 ensayos clínicos autorizados en 107 centros hospitalarios que incluyen hidroxicloroquina en alguno de sus brazos de tratamiento. Nueve de ellos son de profilaxis pre-exposición, es decir, evalúan la eficacia del tratamiento para proteger a individuos sanos y prevenir que se infecten; cinco evalúan la eficacia en pacientes hospitalizados en diferentes estadios de gravedad de la enfermedad; y los seis restantes analizan la eficacia de hidroxicloroquina en pacientes con enfermedad leve.

De estos últimos, dos también investigan la profilaxis después de que haya habido contacto con pacientes con la Covid-19 (post-exposición). Algunos de estos ensayos aún no iniciaron el reclutamiento y solo uno de ellos, que incluye profilaxis post-exposición, se encuentra finalizado.

Teniendo en consideración estos hechos, la AEMPS decide que sobre los ensayos que no empezaron el reclutamiento, se suspende el inicio y se solicita a los promotores que presenten a la Agencia un análisis que justifique que la población que van a incluir difiere de la incluida en los ensayos Recovery, que concluyó que la hidroxicloroquina no aporta beneficio clínico en los pacientes hospitalizados con la Covid-19, y Solidarity.

En hospitalizados moderados y graves

Respecto a los ensayos que ya iniciaron el reclutamiento dirigido a pacientes hospitalizados moderados y graves y en profilaxis post-exposición, esta Agencia suspende el reclutamiento y solicita a los promotores que presenten a la AEMPS un análisis que justifique que la población que van a incluir en el ensayo difiere de la incluida en los ensayos citados.

En cuanto a los estudios en profilaxis pre-exposición y pacientes leves, este organismo regulador en España indica continuar los ensayos clínicos de modo que permitan generar evidencia adicional para poder tomar decisiones basadas en datos.

Asimismo, la AEMPS destaca que “estos análisis preliminares no han detectado ningún problema de seguridad y que la recomendación de interrumpir el reclutamiento de los ensayos clínicos se debe a la falta de beneficio clínico en pacientes hospitalizados y para su uso en profilaxis post-exposición”.