Industria farmacéutica En relación con la publicación de la Decisión de Ejecución de la Comisión C

La AEMPS informa sobre medicamentos con la asociación de metocarbamol y paracetamol

— Madrid 24 Jun, 2020 - 1:12 pm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la publicación de la Decisión de Ejecución de la Comisión C (2020) 3964 final, de fecha 9 de junio, de fármacos de uso humano que contienen como sustancias activas la asociación ‘Metocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg‘ y procede a la actualización de la tabla ‘Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea (UE)‘.

Por ello, dicho organismo regulador da traslado de la información a los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización nacionales afectados por la Decisión de la Comisión de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente, según el ‘Procedimiento para la implementación nacional de las Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) derivados de arbitrajes artículo 30 y artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y artículo 29 del Reglamento (CE) 1901/2006‘.

El objeto de este documento es definir el procedimiento que la AEMPS va a seguir para la ejecución de las Decisiones de la Comisión Europea, relacionadas con las opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en aplicación de los artículos 30 y 31 (que no deriven de farmacovigilancia/PRAC) de la Directiva 2001/83/CE modificada y del artículo 29 del Reglamento (CE) 1901/2006 sobre fármacos pediátricos.

Además, dicho informe incluye una tabla con los medicamentos afectados por la Decisión de la Comisión Europea, entre los que se encuentran Norlevo comprimidos de 750 y 1.500 miligramos de la compañía farmacéutica HRA Pharma; Chrono de 1,5 miligramos, comprimido EFG, de la entidad farmacéutica Teva; y Levodonna de 1,5 miligramos, en comprimidos EFG, de la farmacéutica Sandoz.