Industria farmacéutica En relación con la publicación de la Decisión de Ejecución de la Comisión Europea

Información de la AEMPS para laboratorios de fármacos con fluorouracilo y sustancias afines

— Madrid 22 Jul, 2020 - 4:58 pm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la publicación de la Decisión de Ejecución de la Comisión C (2020) 4718 final, de fecha siete de julio, de fármacos para uso humano que contienen fluorouracilo y sustancias afines (capcitabina, tegafur y fllucitosina).

Así, dicha Agencia comunica a los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por la Decisión de la Comisión de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente, según el ‘Procedimiento para la implementación nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de arbitrajes artículos 31 y 107i (decies) de la Directiva 2001/83/CE‘.

Como consecuencia de lo anterior, este organismo regulatorio de ámbito nacional pone de manifiesto el hecho de que procedió a la actualización de la tabla ‘Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea’.

El fluorouracilo y sustancias afines están indicados, entre otros, para el tratamiento adyuvante de pacientes tras una cirugía de cáncer de colon en estadio III (estadio C de Dukes), cáncer colorrectal metastásico y tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen a base de platino, concluye la AEMPS.