Industria farmacéutica medida que afectó a, entre otros, ibuprofeno arginina, desmopresina, mepacrina, topiramato

La AEMPS informó en julio y agosto de la retirada de lotes de siete medicamentos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó durante los meses de julio y agosto de la retirada de un lote del fármaco ibuprofeno arginina, de cinco del principio activo desmopresina, de uno del medicamento extranjero mepacrina, de otro de la molécula topiramato, de dos del fármaco epoetina alfa, de cinco del principio activo fentanilo citrato y de uno del medicamento ondansetron hidrocloruro dihidrato.

Este órgano del Ministerio de Sanidad anunció el miércoles, 8 de julio, la retirada del lote 370535 de la marca comercial Espidifen 400 mg granulado para solución oral sabor menta, 20 sobres de la molécula ibuprofeno arginina. Esta medida se llevó a cabo por la “potencial presencia de elemento metálico (arandela) en uno de los sobres del lote 370535”, sostuvo.

Además, el también miércoles, 15 del mismo mes, la AEMPS informó de la retirada de los lotes N17445C, P13212F, P13756M, R13648C y R17378E de la presentación Octostim 1,5 mg/ml solución para pulverización nasal, 1 frasco de 2,5 ml del fármaco desmopresina. La causa de ello fue la “detección de resultados fuera de especificaciones en contenido de sustancia activa y el excipiente cloruro de benzalconio”, indicó.

Tras ello, el martes, 28 de julio, este organismo regulatorio de ámbito nacional anunció la retirada del lote 85641 de la marca comercial Mepacrine 100 mg comprimidos, 50 comprimidos del medicamento extranjero mepacrina. Esto sucedió por la “detección de partículas extrañas (vidrio, caucho) en un contenedor del principio activo utilizado en la fabricación del citado lote”, manifestó.

Actividad

Más tarde, el jueves, 30 del mismo mes, la AEMPS informó de la retirada del lote 122R de la presentación Topiramato Kern Pharma 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 60 comprimidos del principio activo topiramato. Esta medida se llevó a cabo por la “detección de una unidad del lote 122R del citado medicamento identificada en su estuche (acondicionamiento secundario) como TOPIRAMATO KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (NR: 68682, CN: 658861). La dosis indicada en el acondicionamiento primario es correcto: 100 mg”, aclaró.

Ya en agosto, el lunes, 3, este órgano del Ministerio de Sanidad anunció la retirada del lote 1911080047 de la marca comercial Binocrit 20.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,5 ml, y del lote 1906030090 de la presentación Binocrit 30.000 UI/0,75 ml solución inyectable en una jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,75 ml del medicamento epoetina alfa.

Esta medida se llevó a cabo por la “detección de resultados fuera de especificación de una impureza de degradación en los estudios de estabilidad en curso”, indicó la AEMPS, que el lunes, 10 del mismo mes, informó de la retirada de los lotes 608243401 y 608973703 de la marca comercial Abstral 200 microgramos comprimidos sublinguales, 30 comprimidos, del lote 608828902 de la presentación Abstral 800 microgramos comprimidos sublinguales, 30 comprimidos, y del lote 608915301 del registro Abstral 400 microgramos comprimidos sublinguales, 30 comprimido del fármaco fentanilo citrato.

La justificación de esta decisión fue la “potencial presencia de dos comprimidos en un alveolo del blíster”, explicó este organismo regulatorio de ámbito nacional que, por último, el miércoles, 12 de agosto, anunció la retirada del lote OS0818009B de la marca comercial Ondansetron Aristo 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 15 comprimidos del principio activo ondansetron hidrocloruro dihidrato. Esto sucedió porque “la información de seguridad contenida en el prospecto no está actualizada conforme a lo autorizado”, finalizó.