Tecnología e Investigación Incluido dentro del plan de inspección basado en riesgo

La AEMPS hará inspecciones de farmacovigilancia en remoto por la Covid-19

— Madrid 28 May, 2020 - 2:06 pm

Debido a la crisis sanitaria causada por la Covid-19, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado que las inspecciones de Buena Práctica de Farmacovigilancia se realizarán en modo remoto, ya que las presenciales pueden “suponer riesgos para la salud, además de encontrarse con dificultades relacionadas con la restricción de movimientos y la limitación de acceso a las instalaciones tanto para los inspectores como para los inspeccionados y los riesgos”.

Para permitir la actividad normal de los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) y poder supervisarla adecuadamente, se hace necesario que esta Agencia aplique enfoques reguladores alternativos o complementarios. Para ello, el Área de inspección de Buena Práctica Clínica (BPC) y Buena Práctica de Farmacovigilancia (BPFV) comenzará a realizar inspecciones remotas de farmacovigilancia “siempre que sea posible”, incluyéndolo dentro del plan de inspección basado en riesgo, en marcha desde 2016.

La AEMPS recomienda a los TAC la actualización de sus sistemas electrónicos de vídeo comunicación remota, plataformas de intercambio de documentos, y la comprobación de los accesos tanto a los sistemas propios como a los de terceras partes relacionadas con cualquier actividad relacionada con farmacovigilancia.

El Área de inspección de BPC y BPFV se comunicará con la persona de contacto para Farmacovigilancia/QPPV de los TAC que vayan a ser inspeccionados para poder valorar si es posible efectuarla en remoto. Una vez evaluado, se procederá a anunciar la inspección a través del sistema de gestión de inspecciones LABOFAR. A partir de allí, la comunicación entre el inspeccionado y el equipo inspector se hará de la forma habitual.