Industria farmacéutica Tras revisar los estudios de las farmacéuticas y de la OCU

La AEMPS confirma que el etiquetado de los protectores solares de ISDIN es «válido»

— Madrid 9 Jul, 2019 - 11:56 am

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comprobado que todos los estudios presentados, tanto por las empresas como por la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), sobre los productos ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+ y Babaria Solar Infantil Spray Protector SPF 50+ y sus etiquetados son «válidos y se realizaron de acuerdo a los métodos de referencia».

María Jesús Lamas

Los estudios de ambas empresas confirman que el factor de protección solar (FPS o SPF) se corresponde con su etiquetado. La OCU comunicó, el pasado día 24 de mayo, a la AEMPS el resultado de un estudio comparativo sobre 17 protectores solares con FPS 50+ destinados al público infantil en formato spray. Dicho estudio arrojó para estos dos productos un FPS inferior al que indicaban en sus respectivos etiquetados.

A la vista de estos resultados, la AEMPS solicitó a las dos empresas implicadas la documentación técnica necesaria para su evaluación, que incluyen los estudios efectuados para la determinación del FPS que las empresas deben realizar antes de su comercialización. Asimismo, se requirió a la OCU el estudio completo en el que se basaban sus conclusiones.

Adicionalmente, esta Agencia revisó también los nuevos ensayos realizados por las dos empresas, en laboratorios externos, en lotes que fueron analizados por la OCU para su informe. Con todos estos datos, este organismo de regulación indica que se pudo confirmar que el FPS de los productos se corresponde con el de su etiquetado.

Sin riesgo para la salud

En la revisión efectuada por la AEMPS, se comprobó que todos los ensayos presentados fueron llevados a cabo conforme a los métodos de referencia. No obstante, se observo «una cierta variabilidad» en la metodología utilizada entre los laboratorios, que podría explicar los distintos resultados obtenidos, matiza esta agencia.

A raíz de esto, la AEMPS informó al grupo de especialistas responsable de la elaboración de los métodos de referencia del FPS de la variabilidad observada, así como de la posible influencia que podrían tener las nuevas presentaciones en los resultados de los ensayos.

Tras la valoración de toda la información disponible y teniendo en cuenta que no se recibieron en el Sistema Español de Cosmetovigilancia notificaciones de efectos graves no deseados de los productos mencionados, esta entidad reguladora considera que «no hay evidencia de riesgo para la salud humana, siempre que los productos solares se utilicen de acuerdo al modo de empleo indicado en sus etiquetados».

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