Industria farmacéutica cuya utilización es de carácter voluntario

La AEMPS informa de la puesta en marcha de dos módulos de la base de datos EUDAMED

— Madrid 8 Oct, 2021 - 4:51 pm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la puesta en marcha del módulo de productos/UDI, y del de organismos notificados y certificados de la base de datos EUDAMED, cuya utilización es de carácter voluntario, hasta que esta sea completamente funcional y se haya realizado su publicación oficial.

El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, establece, en sus artículos 27 y 28, la creación de una base de datos de sistema de identificación única de los productos (UDI); en su artículo 29, el sistema electrónico de registro de los productos sanitarios, y, en el 33, la creación de una base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED), que incluye los productos introducidos en el mercado.

Según lo establecido en este reglamento, antes de introducir un producto sanitario en el mercado (que no sea uno a medida), el fabricante deberá asignar un UDI, e introducirá o, si ya se proporcionó, verificará en EUDAMED la información relativa a los productos y al UDI. Además, “mantendrá actualizada dicha información, garantizando que sea completa, correcta y actualizada”, remarca la AEMPS.

La base de datos EUDAMED se compondrá de varios módulos y su publicación oficial se realizará una vez que estén disponibles y en funcionamiento todos ellos. No obstante, el 1 de diciembre de 2020, la Comisión Europea facilitó el acceso al primero de ellos, relativo a los agentes económicos.