Industria farmacéutica tras la Decisión de Ejecución de la Comisión europea

La AEMPS actualiza la información del procedimiento de arbitraje de la UE en sartanes

— madrid 22 Abr, 2021 - 5:12 pm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la modificación de la tabla de ‘Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea (UE)’, en relación con la Decisión de Ejecución de la Comisión Europea, de fecha 19 de febrero de 2021, por la que se cambia la decisión de 2019 relativa a los fármacos de uso humano que contienen las sustancias activas candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, los denominados sartanes.

Por lo tanto, este organismo regulatorio de ámbito nacional incluye, en la mencionada actualización, información relevante para los titulares de autorizaciones de comercialización que contengan estos principios activos.

En este sentido, la referida Agencia informa a los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por la decisión de 2021 “de la obligatoriedad de presentar solicitud de modificación correspondiente”.

Dicha solicitud debe realizarse según el ‘Procedimiento para la implementación nacional de las Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) derivados de arbitrajes’, tal y como recuerdan desde la AEMPS.