Industria farmacéutica En consideración por los problemas derivados de la pandemia

La AEMPS amplía hasta el 25 de mayo de 2021 la adecuación del etiquetado por el Brexit

— Madrid 22 May, 2020 - 12:28 pm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ampliado, hasta el 25 de mayo de 2021, el plazo para la adecuación del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos sanitarios como consecuencia de los cambios realizados por el Brexit.

El 1 de febrero de este año, el Reino Unido dejó de considerarse un Estado miembro de la Unión Europea (UE) para convertirse en un tercer país, tal y como figura en el Acuerdo de Retirada, ratificado por el Parlamento Europeo, indica este organismo regulatorio de ámbito nacional.

A partir de esa fecha entraba en vigor un periodo de transición que durará hasta el próximo 31 de diciembre, permitiendo que, a efectos prácticos, todo permanezca igual para las empresas de productos sanitarios, tanto en la UE como en el Reino Unido.

Instrucciones de uso

En noviembre de 2019, se publicó la nota informativa estableciendo de plazo hasta el 30 de junio de 2020 para la adecuación del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos sanitarios como consecuencia de los cambios realizados a consecuencia del Brexit.

Ante la dificultad que este cambio está suponiendo a las empresas y considerando las consecuencias derivadas de la pandemia de la Covid-19, que pudo dificultar su implementación, la AEMPS considera ampliar el plazo establecido hasta el 25 de mayo de 2021, con el fin de que las empresas que se encuentran en esta situación finalicen la adecuación de los etiquetados e instrucciones de uso de los productos a los cambios producidos.