Industria farmacéutica Según informa la AEMPS

Actualizada la información sobre nitrosaminas para titulares de autorizaciones de comercialización

— Madrid 20 Dic, 2019 - 5:14 pm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la publicación de una actualización del documento de preguntas y respuestas ‘Información sobre nitrosaminas para titulares de autorizaciones de comercialización‘, en la página web del Grupo de Coordinación de Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo.

María Jesús Lamas

Tal como se comunicó en septiembre, se inició un procedimiento de conformidad con el artículo 5(3), del Reglamento (CE) nº 726/2004 para solicitar la opinión científica del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sobre las recomendaciones destinadas a evitar la presencia de nitrosaminas en todos los medicamentos de uso humano que contienen sustancias activas de síntesis química y se solicitó a los titulares de autorización de comercialización la realización de una evaluación del riesgo de formación de nitrosaminas.

En nombre de la Red de Agencias de Medicamentos de los países de la Unión Europea (HMA), el Grupo de Coordinación de Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo publicó en su página web una actualización del documento de preguntas y respuestas que incluye información adicional relevante en el contexto de este procedimiento.

En la primera información lanzada por la AEMPS en septiembre hacía referencia a la revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la presencia de nitrosaminas y la segunda era la relativa a nitrosaminas para titulares de autorizaciones de comercialización sobre la evaluación del riesgo de la presencia de impurezas de nitrosamina en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química.

Deja un comentario