Industria farmacéutica

Abogan por incorporar a los pacientes en los Comités de Ética de la Investigación Clínica

Durante una reunión celebrada en Cádiz, en el marco del XXVI Congreso de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, SEFC, se debatió la posibilidad de incorporar a los pacientes en los Comités de Ética de la Investigación Clínica, CEIs. La normativa europea y española podría entrar en funcionamiento el próximo año e introducir cambios importantes en las responsabilidades de estos CEIs.

Abogan por incorporar a los pacientes en los Comités de Ética de la Investigación ClínicaLa Sociedad Española de Farmacología Clínica, SEFC, ha organizado en Cádiz una reunión de CEIs, con el apoyo de la Fundación AstraZeneca y la Fundación Lilly, en la que se han debatido las novedades normativas que afectarán a los CEIs, a la vez que se han presentado propuestas para un mejor funcionamiento de estos Comités. A la reunión han asistido un centenar de miembros de CEI y más de 100 participantes desde distintos CEIs de España vía online. Todos los participantes han coincidido en la necesidad de incorporar a los pacientes a los CEIs.

 

Los Comités de Ética de la Investigación Clínica, CEIs, son comités compuestos por personas de diversa formación -médicos, juristas, ciudadanos no sanitarios y otros-, que revisan y aprueban cualquier proyecto de investigación que se pretenda realizar con seres humanos. Así, antes de que un estudio o ensayo clínico pueda realizarse, dichos Comités estudian el proyecto y comprueban que se protegen los derechos y bienestar de los participantes, y que se les informa de forma correcta y comprensible antes de solicitarles su consentimiento para participar en la investigación.

 

Durante la jornada, la Dra. María Antonia Serrano, responsable del Área de ensayos clínicos de la División de Farmacología y Evaluación Clínica de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, AEMPS, presentó la nueva normativa europea que regulará los ensayos clínicos con medicamentos y que obligará a abordar la organización de los CEIs en España, que deberán integrar su dictamen en la evaluación coordinada europea que se establece para cada ensayo.

 

Categoría de ensayos

 

Estas modificaciones se incorporan ya en el proyecto de Real Decreto de ensayos clínicos y CEI, que se ha presentado por parte de la Dra. Mar García Saiz, del CEI del H.U. de Canarias. La presidenta del CEI canario ha señalado algunos de los aspectos más controvertidos y relevantes de la propuesta, como son los que hacen referencia a los seguros de los ensayos clínicos, la existencia de evaluaciones redundantes entre la AEMPS y los CEIs, y ha destacado la importancia de establecer la categoría de ensayos de bajo riesgo, que pueden ser sometidos a un procedimiento más simple.

 

Por otra parte, el Dr. Javier Arias, del Instituto de Salud Carlos III, ha presentado el marco de desarrollo de la Ley de Investigación Biomédica en lo que se refiere a los CEIs, así como su función de supervisión de toda la investigación biomédica y no sólo los ensayos clínicos con medicamentos. En la discusión han participado miembros de los CEIs y representantes de las autoridades autonómicas responsables de su acreditación, y se ha insistido en que es necesario garantizar la coordinación de las CC. AA., para facilitar un buen funcionamiento del sistema de CEIs, que permita que un solo Comité sea, como dice la norma, el responsable de la evaluación de cada proyecto y emita un dictamen válido para toda España.


Participación de los pacientes

 

Todos los participantes han coincidido en la necesidad de incorporar a los pacientes a los CEIs, tal como ha defendido la Dra. Mª Dolores Camero, de la Federación Española de Enfermedades Raras, FEDER, y tal como ya plantean los borradores de las normativas en desarrollo. Asimismo, se han señalado las dificultades prácticas y las distintas fórmulas que pueden existir para incorporar a los representantes de los pacientes, se ha defendido la figura del paciente experto y la necesidad de comunicarles los resultados del ensayo en el que han participado.

 

Isabel Vázquez, gerente de Operaciones Clínicas de Lilly, ha resaltado las ventajas que representa la predictibilidad del procedimiento de solicitud y evaluación de ensayos clínicos en España actualmente, y ha propuesto áreas de mejora en la evitación de duplicidades en la evaluación para reducir el potencial de inconsistencias en los dictámenes, así como la oportunidad de mejora en la simplificación de la contratación con los centros.

 

Barreras a la investigación independiente

 

Por otro lado, la Dra. Mª Jesús Tellez, investigadora del H. Clínico de Madrid y miembro del grupo GESIDA, ha comentado la complejidad y el coste que representa la implementación de la actual regulación sobre EPAs para los grupos de investigación independiente, así como el problema que representa la firma de contratos a nivel multicéntrico, que en estos momentos suponen importantes barreras a la investigación independiente.

 

Finalmente, la Dra. Iciar Alfonso, del CEI del País Vasco, ha presentado las iniciativas de mejora desde los propios CEIs, haciendo énfasis en los procesos formativos, y el establecimiento de procedimientos de funcionamiento y control de calidad de la actividad de éstos. La discusión estará disponible en la página web de la Sociedad Española de Farmacología Clínica.