Derecho Sanitario PTC Therapeutics contra la Agencia Europea del Medicamento

El abogado general Hogan, en desacuerdo con la sentencia que concede acceso a un estudio clínico

— Madrid 13 Sep, 2019 - 12:43 pm

El abogado general Gerard Hogan se ha pronunciado acerca del recurso de casación que la compañía farmacéutica PTC Therapeutics interpuso ante la decisión del Tribunal General de la Unión Europea, en virtud de la cual la Agencia Europea del Medicamento (EMA) concedía acceso a un informe de estudio clínico sobre el medicamento Translarna que la compañía presentó ante dicho organismo regulador.

De esta manera, mediante su recurso de casación, PTC Therapeutics solicitó al Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) que anulara la sentencia del Tribunal General de la Unión Europea. Este último órgano desestimó la solicitud de la recurrente de que se anulara la Decisión EMA/722323/2015 de la EMA, por la que se concedía a un tercero acceso al citado informe de estudio clínico de PTC Therapeutics.

«En realidad, dicho tercero es otra compañía farmacéutica que es un competidor actual o potencial de la recurrente», aclara el abogado. «Sin embargo, la cuestión esencial en este recurso de casación es si los informes de estudio clínico de este tipo elaborados como parte de una solicitud de autorización de comercialización de nuevos productos farmacéuticos, presentada ante la EMA, constituyen información comercial confidencial protegida» añade.

«En cierto modo, pueden existir dudas a primera vista acerca de si la divulgación del informe controvertido podría suponer un perjuicio para la protección de los intereses comerciales de la recurrente», manifiesta Gerard Hogan. Sin embargo, «me han convencido los testimonios aportados por la recurrente —en particular, el de su director general de Asuntos Regulatorios—, a los cuales el Tribunal General no ha hecho referencia específica en la sentencia recurrida», prosigue.

Conclusiones

Por tanto, el abogado disiente de la conclusión del Tribunal General de la Unión Europea por la cual desestimó la solicitud de PTC Therapeutics de anular la decisión de la EMA. Por ello, propone al TJUE, en el documento que recoge sus conclusiones, «que anule la sentencia del Tribunal General de la Unión Europea», que «devuelva el asunto al Tribunal General» y que «reserve la decisión sobre las costas».

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