Industria farmacéutica Según Farmaindustria

Un equilibrado orden de datos clínicos es clave para mantener a España a la cabeza en I+D

— Madrid 7 Feb, 2018 - 4:27 pm

Farmaindustria ha comunicado, en el foro ‘Sedisa-Alsedisa sobre calidad y sostenibilidad. Actualización sobre Protección de Datos en Sanidad‘, que una equilibrada regulación del uso de datos clínicos en investigación es clave para mantener a España en el grupo de cabeza de la I+D biomédica en Europa.

En este contexto, la patronal de la industria farmacéutica defiende que la aplicación en España del Reglamento General de Protección de Datos europeo garantice un marco legal óptimo para la investigación. En la actualidad, España es uno de los países de la Unión Europea con menores plazos para iniciar la fase clínica de nuevos medicamentos y uno de los que alberga más ensayos clínicos.

Sobre dicho avance, Farmaindustria subraya que es consecuencia del nivel científico de los profesionales del Sistema Nacional de Salud (SNS), del apoyo de las Administraciones, del compromiso con la I+D de la industria farmacéutica y del marco legal favorable propiciado por la entrada en vigor, en 2016, del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos, que convirtió a España en el primer país europeo en implementar la nueva normativa comunitaria.

Este escenario favorable para la I+D biomédica en España proporciona beneficios para todos los agentes implicados: para los pacientes, porque gracias a su participación en ensayos clínicos pueden tener acceso, de forma temprana, a las terapias más innovadoras; para los profesionales sanitarios, porque están a la vanguardia en la generación de nuevo conocimiento científico; y para la industria farmacéutica, que puede investigar y desarrollar nuevos fármacos con todas las garantías.

Proyecto de Ley Orgánica

No obstante, dicha patronal indica que para que no peligre este escenario positivo en el futuro inmediato, resulta “esencial” establecer en España, a través del Proyecto de Ley Orgánica de Protección de Datos, que se está tramitando en el Congreso de los Diputados, un marco jurídico “completo y global” que incluya, entre otros elementos, un modelo de consentimiento que recoja tanto el uso primario de los datos como segundos usos con fines de investigación. La nueva Ley adaptará a la legislación española el Reglamento General de Protección de Datos, de aplicación en toda la Unión Europea a partir del próximo 25 de mayo.

Por su parte, la responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín, destacó que “una adecuada normativa en el ámbito de la investigación clínica debe ir acompañada de una normativa en protección de datos que permita seguir avanzando como país de referencia europeo en materia de I+D biomédica, eso sí, garantizando un adecuado equilibrio entre el fomento de la investigación biomédica y la protección de los derechos de los pacientes”.

Tras recordar que, en las últimas semanas, las sociedades científicas más importantes de España también abogaron por una interpretación del Reglamento acorde con el fomento de la I+D biomédica, la representante de la patronal indicó que “el marco legal en el que se desarrolla esta actividad no puede ser ajeno al proceso de digitalización y generación de Big Data que está transformando al sector sanitario”.

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