Derecho Sanitario En un procedimiento descentralizado de autorización de genéricos

El Tribunal Europeo rechaza que un país fije el período de exclusividad de datos de fármacos de referencia

— Madrid 11 Dic, 2017 - 4:47 pm

El abogado general del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) Michal Bobek ha emitido sus conclusiones en respuesta a una petición de decisión prejudicial de un tribunal de Finlandia en relación con el período de exclusividad de los datos de un medicamento de referencia a partir del cual se pretende comercializar uno genérico.

curiaEn concreto, la compañía Helm AG obtuvo en el año 2014 una autorización de comercialización en el país finés, mediante procedimiento descentralizado, para un genérico de medicamentos desarrollados anteriormente por Astellas Pharma.

Sin embargo, ésta última no estaba de acuerdo con el cálculo del período de exclusividad de los datos realizado durante el examen de la solicitud de Helm, por lo que impugnó ante los órganos jurisdiccionales de dicho Estado la autorización de comercialización concedida por la autoridad competente.

Así pues, el Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo de Finlandia planteó al Tribunal de Justicia europeo una cuestión jurídica sobre la competencia de los órganos nacionales para controlar dicho examen y, en particular, si el regulador de un Estado miembro -en este caso la autoridad finlandesa competente- o los órganos jurisdiccionales de ese país pueden ejercer un control sobre la determinación del período de exclusividad de los datos en el marco de un procedimiento de autorización descentralizado.

No puede decidir de manera unilateral

En sus conclusiones, el abogado general Bobek asegura que la legislación europea debe interpretarse en el sentido de que, cuando se concede una autorización nacional, la autoridad competente del Estado miembro afectado en el procedimiento descentralizado para la autorización de comercialización de un genérico no es competente para determinar “de forma unilateral” el momento a partir del cual comienza el período de exclusividad de los datos del medicamento de referencia.

Sin embargo, matiza el letrado del TJUE, dicha autoridad participa en esa apreciación en una fase anterior del procedimiento descentralizado, participación que la hace “corresponsable” de los documentos aprobados en ese procedimiento.

Por otra parte, señala que, cuando conocen un recurso interpuesto por el titular de la autorización de comercialización del medicamento de referencia, los órganos jurisdiccionales del Estado miembro afectado sí son competentes para controlar la determinación realizada por ese mismo Estado en relación con el momento a partir del cual comienza el período de exclusividad. No obstante, concluye, dicho órgano jurisdiccional nacional no puede controlar la legalidad de la autorización de comercialización original concedida por otro Estado miembro, pues dicha legalidad debe analizarse en el Estado miembro que concedió la autorización inicial.

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