Política y Sociedad La Sociedad española de Farmacología Clínica y FACME plantearán una enmienda

La Ley de Protección de Datos no debe ser “un obstáculo” para la investigación biomédica

— Madrid 25 Ene, 2018 - 5:52 pm

La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) ha emitido un posicionamiento para llamar la atención sobre la nueva Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal, que está siendo tramitada en el Congreso de los Diputados, con el objetivo de que no sea “un obstáculo para el correcto desarrollo de la investigación biomédica en nuestro país”, opinión que suscribe la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME).

Fernando Carballo

Fernando Carballo

“El proyecto, actualmente en tramitación, responde a las habilitaciones que tienen los Estados miembro para adaptar y desarrollar algunos aspectos del Reglamento (UE) 2016/679 y consideramos imprescindible que, tal como ya prevé el Reglamento Europeo, se considere que la investigación médica es una actividad de interés público general y que es, por tanto, perfectamente lícito el tratamiento de datos clínicos asistenciales con fines de investigación”, concreta esta sociedad.

Asimismo, la SEFC considera que debe facilitarse que, en ocasiones y con las adecuadas garantías, puedan utilizarse con fines de investigación médica los datos clínicos existentes, sin que medie el consentimiento específico de los interesados.

El sistema de garantías que se aplica en España para salvaguardar los derechos de los participantes en proyectos de investigación está recogido en legislación específica sobre investigación médica y, en línea con lo establecido internacionalmente, atribuye un papel “crucial” a los Comités de Ética de la Investigación (CEI), según explica la organización de Farmacología Clínica.

Enmiendas al proyecto

En España, cualquier proyecto de investigación con personas, sus datos o sus muestras biológicas debe ser revisado y aprobado por un CEI acreditado antes de iniciarse. Éste revisará, para cada proyecto, aspectos tales como las previsiones de consentimiento, las garantías de salvaguarda de la confidencialidad o anonimato, o la pertinencia de los datos que se propone recoger, con el fin de ofrecer garantía pública de que se protegen los derechos y bienestar de los participantes.

“Por ello, desde la Sociedad Española de Farmacología Clínica consideramos necesario realizar las enmiendas al proyecto que sean oportunas para garantizar que siga siendo posible la investigación biomédica mediante el uso secundario de datos asistenciales”, determina la SEFC.

Así, concluye, se debe permitir utilizar tanto los consentimientos informados amplios como la exención del conocimiento informado si fuera necesario, aplicando las garantías de respeto a las personas que se aceptan internacionalmente en investigación biomédica, tales como la revisión previa por un Comité de Ética de la Investigación, la minimización del uso de datos y la pseudonimización de los mismos.

FACME también se posiciona

FACME se pronuncia en el mismo sentido. Así, su presidente, el doctor Fernando Carballo, aseguró que también “FACME se ha propuesto promover una enmienda para evitar que con la nueva Ley se produzca este frenazo en la investigación, basada en el Reglamento Europeo de Protección de datos que posibilita un trato especial a aquellas actividades que supongan una misión de interés público y la investigación biomédica lo es claramente”.

“Es importante recordar que la investigación biomédica es, sin ningún género de duda, una actividad de interés público general y ello debe tenerse en cuenta en la nueva Ley. Debe salvaguardarse la investigación biomédica que ya se está desarrollando en nuestro país y seguir mejorándola”, comentó Fernando Carballo.

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