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Libro: Ensayos Clínicos en España. Ética, normativa, metodología y aspectos prácticos

Coordinada por Concepción Martínez Nieto, especialista en Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario La Princesa y patrocinado por Astellas Pharma, esta publicación está dirigida fundamentalmente a los profesionales sanitarios interesados en el campo de la investigación clínica y cuyo objetivo es incrementar la calidad de los ensayos clínicos en España.

Concepción Martínez Nieto, Alberto Morell Baladrón, José Luis Poveda Andrés y Asunci¢n Somoza Gimeno

Concepción Martínez Nieto, Alberto Morell Baladrón, José Luis Poveda Andrés y Asunci¢n Somoza Gimeno

Un grupo de 24 profesionales de distintos centros hospitalarios e instituciones que trabajan activamente en el desarrollo de los ensayos clínicos en España, ha desgranado en el libro ?Ensayos Clínicos en España? las más recientes innovaciones en el campo de la investigación clínica, como es la incorporación de un sistema de monitorización interna por parte de los centros investigadores, la necesidad de realizar estudios farmacogenéticos o la realización de estudios en poblaciones como la pediátrica. Innovaciones como éstas contribuirán en un futuro muy cercano a incrementar la calidad de los ensayos clínicos en España.

Situación actual

Actualmente, la realización de los ensayos clínicos en nuestro país requiere de conocimientos integrales en diversas áreas, como la bioética, la implementación de un centro de investigación, el seguimiento del ensayo, su seguridad, aspectos legales y la normativa nacional e internacional que los rige. Estos conceptos son recogidos en distintos capítulos del libro, mientras que en otros se recogen propuestas de mejora.

Así, se explica la posibilidad de implantar un sistema informático de alertas que avise tanto al médico de urgencias si un paciente está participando en un ensayo clínico, como al investigador principal del estudio de que un paciente suyo ha visitado el servicio de urgencias del hospital en las 24 horas siguientes, lo que ayudaría a mejorar la calidad del ensayo clínico.

Según explica Concepción Martínez Nieto, se trata de conectar la parte asistencial del hospital con la parte de investigación. Nieto. En la actualidad el Hospital al Princesa es el único centro en el que ya se aplica este sistema. El médico que atiende al paciente puede conocer en el momento si está participando en algún ensayo clínico y si puede tratarse de una reacción adversa, apunta Martínez Nieto, lo que mejoraría la seguridad del paciente.

Test genéticos a participantes

Otra novedad que destacan los expertos en el libro es la importancia de realizar test genéticos a los participantes de los ensayos clínicos. Martínez Nieto explica que en nuestro país no es obligatorio, pero ahora cada vez más al paciente se le toman muestras de sangre para hacer estudios farmacogenéticos. No es sólo por el coste, la eficacia será mucho mayor porque a los pacientes que no tienen el biomarcador necesario para que un fármaco sea eficaz, no lo recibirán y se les evitarán los efectos secundarios?, asegura la coordinadora del libro. Conseguir encontrar nuevos fármacos y dianas terapéuticas, diagnosticar precozmente y optimizar el uso de los medicamentos, son los objetivos principales de la aplicación de la farmacogenética a los ensayos clínicos.

Un capítulo también a destacar es la monitorización interna del ensayo clínico por parte del centro, independientemente del seguimiento externo. Desde el centro deberíamos hacer un chequeo sobre la calidad del ensayo clínico; es una forma de validar el ensayo y agilizar la gestión de los contratos y los trámites administrativo. Creemos que es muy útil, asegura Martínez Nieto. Dicha monitorización tiene también como objetivo comprobar los documentos, la correcta inclusión del paciente y su participación, los consentimientos informados, la farmacovigilancia y la seguridad.

Título: Ensayos Clínicos en España. Ética, normativa, metodología y aspectos prácticos

Coordinadora: Concepción Martínez Nieto

Edita: Astellas Pharma

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