Industria farmacéutica Como tratamiento profiláctico de rutina

La EMA recomienda la aprobación de Hemlibra de Roche para personas con hemofilia A

— Madrid 29 Ene, 2018 - 5:19 pm

El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para el uso de Hemlibra (emicizumab) de la compañía farmacéutica Roche como tratamiento profiláctico de rutina para prevenir episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A con inhibidores del factor VIII.

Sandra Horning

Sandra Horning

Según los datos consultados por esta entidad farmacéutica, cerca de un tercio de los pacientes con hemofilia A grave pueden desarrollar inhibidores a las terapias de reemplazo del factor VIII, lo que les expone a un alto riesgo de hemorragias potencialmente mortales y de hemorragias de repetición que pueden causar daño articular a largo plazo.

La autorización de comercialización de Hemlibra está siendo revisada bajo el procedimiento de evaluación acelerada, que el CHMP concede a aquellos medicamentos que considera de gran interés para la Salud Pública y que constituyen una innovación terapéutica.

El director ejecutivo de la Sociedad Irlandesa de Hemofilia y presidente del Consorcio Europeo de Hemofilia, Brian O’Mahony, señala que “muchos de los pacientes con hemofilia A desarrollan inhibidores, lo que tiene un gran impacto en su capacidad para tratar o prevenir hemorragias y disminuye su calidad de vida”.

Resultados de dos estudios

En este contexto, este directivo añade que pasaron “más de 20 años desde que se vio el último nuevo medicamento para la hemofilia A con inhibidores, por eso existe una necesidad apremiante de tratamientos innovadores que controlen las hemorragias y disminuyan el impacto negativo en la calidad de vida”.

Por su parte, la directora médica y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Sandra Horning, apunta que “la opinión positiva del CHMP representa un importante paso hacia la posibilidad de proporcionar en Europa este nuevo tratamiento a las personas con hemofilia A con inhibidores”.

Sobre Hemlibra, la portavoz de esta entidad farmacéutica resalta que “reducir eficazmente la frecuencia de los sangrados en comparación con los medicamentos actualmente disponibles y, con una pauta de administración de una vez por semana a través de una inyección bajo la piel, también podría reducir significativamente la carga asociada a la administración del tratamiento, particularmente para los niños con hemofilia A e inhibidores y sus familias”.

La recomendación del CHMP se basó en los resultados de dos estudios clínicos pivotales en personas con hemofilia A e inhibidores, los ensayos de Fase III Haven 1 y Haven 2. Respecto a la hemofilia A, Roche indica que “afecta a cerca de 320.000 personas en todo el mundo y aproximadamente el 50-60 por ciento sufre una forma severa de hemofilia”.

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