Industria farmacéutica A la que pertenece el notificador

La AEMPS pide que figure la región en las notificaciones de reacciones adversas graves

— Madrid 4 Ene, 2018 - 5:33 pm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha solicitado que en las notificaciones de reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI) de los ensayos clínicos y reglas de validación de estado conste la comunidad autónoma del notificador.

aemps_chm_octubreEn este contexto, la citada institución señala que los promotores que necesiten adecuar sus sistemas a estos nuevos requisitos podrán posponer la notificación de las RAGI a Eudravigilance (EVCTM) hasta el 22 de enero de 2018, por lo que no será preciso realizar la notificación de las mismas a la AEMPS en dicho periodo.

De igual modo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) implantó esta validación en EudraVigilance CTM haciendo obligatorio el campo para indicar la comunidad autónoma. La lista de códigos de comunidades autónomas que se emplearán será la que aparece en el apéndice H de la Guía ‘Note for guidance – EudraVigilance Human – Processing of safety messages and individual case safety reports (ICSRs)‘.

Asimismo, la AEMPS apunta que el código ‘00-Desconocido‘, contemplado en la Guía de Implementación: EU Individual Case Safety Report (ICSR), podrá usarse de manera excepcional en los casos en los que en un primer momento se desconozca la comunidad.

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