Industria farmacéutica Medida que afectó a 61 lotes en total

La AEMPS informó en enero de la retirada de lotes de cinco medicamentos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó durante el mes de enero de la retirada de 23 lotes del principio activo gentamicina sulfato; de cuatro del mismo fármaco, pero de otra farmacéutica; de nueve del medicamento valsartan; de uno del fármaco calcio cloruro, glucosa monohidrato, magnesio cloruro hexahidrato, sodio bicarbonato, sodio cloruro; y de 24 del medicamento midazolam hidrocloruro.

aemps_eneroEn primer término, este órgano del Ministerio de Sanidad anunció el miércoles, 10 de enero, la retirada del lote M0L31 de la presentación Genta Gobens 20 mg/ml, 1 vial de 2 ml; de los lotes L3K42, L5LP3, L61T1, M0L21 y M3432 de la marca Genta Gobens 40 mg/ml, 1 vial de 2 ml, de los lotes L3K43, L3ZH1, L3ZJ1, L6VH1, L6VJ1, L5NJ1, L61T2, M19H1, M19J1, M0L12, M3421, M3431 y M3433 de la presentación Genta Gobens 40 mg/ml, 100 viales de 2 ml, de los lotes L5PT1 y M0AL2 de la marca Genta-Gobens 240 inyectable, 1 vial de 3 ml, y los lotes L5PT2 y M0AL1 de la presentación Genta-Gobens 240 inyectable, 50 viales de 3 ml del fármaco gentamicina sulfato.

Esta medida se llevó a cabo por “el nivel de histamina en el principio activo gentamicina es superior al límite establecido”, continuó la AEMPS, que esa misma jornada informó de la retirada de los lotes 16133403, 16231401, 16384404 y 16476403 de la marca Gentamicina Braun 1 mg/ml solución para perfusión intravenosa, 20 frascos de 80 ml del medicamento de uso hospitalario.

El motivo de esta decisión fue que “el nivel de histamina en el principio activo gentamicina es superior al límite establecido”, explicó la Agencia, que el miércoles, 17 del mismo mes, notificó la retirada de los lotes 152691 y 161895 de la presentación Vals 80 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos; de los lotes 171087, 152454, 161491, 161899 y 162428 de la marca Vals 160 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos; y los lotes 161850 y 162977 de la marca Vals 320 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos; del fármaco valsartan.

Actividad en la segunda quincena del mes

La causa de esta situación fue la “detección en estudios de estabilidad de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro velocidad de disolución en un lote de medicamento, pudiendo estar el resto de lotes incluidos en la alerta potencialmente afectados”, confirmó la AEMPS, que el lunes, 22 de enero, expuso la retirada del lote Y3LH311 de la presentación Bicavera Glucosa 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal, 4 bolsas de 3.000 ml, del principio activo calcio cloruro, glucosa monohidrato, magnesio cloruro hexahidrato, sodio bicarbonato, sodio cloruro.

El motivo fue la “posibilidad de fuga de la solución de la bolsa de diálisis peritoneal”, prosiguió este organismo regulatorio, que por último, el martes, 23 de ese mes, informó de la retirada de los lotes 1608028, 1611009, 1612031, 1701016, 1702022, 1704019, 1706015, 5707027, 5708008, 5709028 y 5710025 de la marca Buccolam 10 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas de 2 ml; de los lotes 1609015, 1610051, 1701025, 1703015, 1705013 y 5707031 de la presentación Buccolam 7,5 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas de 1,5 ml; y los lotes 1611020, 1701018, 1703023, 1705010, 1705024, 5708017 y 5710015 de la marca Buccolam 5 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas de 1 ml del fármaco midazolam hidrocloruro. La causa fue que “al retirar la tapa roja de la jeringa es posible que permanezca la tapa traslúcida en la punta de la jeringa, en lugar de que se retiren las dos tapas de manera conjunta”, finaliza.

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