Política y Sociedad Encuentro Industria-Estado para la evaluación de medicamentos de IQVIA

La complejidad de los biomarcadores limita la Medicina de Precisión

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha estimado que las limitaciones y servidumbres que suponen los biomarcadores limitan, actualmente, las posibilidades reales de la Medicina de Precisión.

Esa aseveración fue realizada durante la jornada sobre ‘La evolución del valor en la asistencia sanitaria’, que organizaron la compañía IQVIA y Diariofarma en un hotel madrileño. El encuentro se realizó a instancias del capítulo español de ISPOR, sociedad internacional para los resultados farmacoeconómicos en la investigación en salud, con objeto de analizar las tendencias y aspectos clave que marcarán la evaluación económica, el acceso a los medicamentos y los resultados en salud.

Carme Pinyol

Carme Pinyol

A múltiples perfiles

Abrió el acto con unas breves palabras el director del medio organizador, José María López, con un agradedecimiento expreso a los responsables de los departamentos de acceso y relaciones institucionales de las compañías farmacéuticas y de productos sanitarios asistentes, los decisores y gestores sanitarios públicos y los médicos y farmacéuticos especialistas presentes en la sala.

También dio la bienvenida a los 200 asistentes la presidenta de Capítulo Español de ISPOR, Carme Pinyol, quien adelantó que la jornada recogió las conclusiones de la reunión de ISPOR 2017, celebrada el pasado mes de noviembre en Glasgow (Escocia), bajo el lema “La evolución del valor en la asistencia sanitaria”, utilizado también en el encuentro organizado en Madrid.

Seguidamente, la vicepresidenta de la parte española de ISPOR y jefa del Área de Farmacoeconomía de la Escuela Nacional de Sanidad del Carlos, Natividad Calvente, quien anunció que pronto habrá una nueva jornada sobre contratación, a celebrar en el ISCiii.

Natividad Calvente

Natividad Calvente

IPTs, combos e incertidumbres

Calvente abrió una mesa a dos, para tratar sobre las nuevas aproximaciones que faciliten el acceso a medicamentos innovadores, con especial atención a los precios por combos y por indicación. Como moderadora interpeló a dos especialistas de la administración autonómica de Madrid y Cataluña, sobre materias como los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPTs) y los medicamentos oncológicos, cuyos largos desarrollos incorporan indicaciones a lo largo del tiempo, como ocurre con los Anti TNF, citó como ejemplo. Calvente también preguntó sobre el modelo más adecuado para conocer el verdadero valor de cada fármaco nuevo.

María José Calvo

María José Calvo

Evaluación en Madrid

La subdirectora general de Farmacia del Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), María José Calvo, resaltó la novedad y utilidad terapéutica de los nuevos medicamentos, además de sus datos de seguridad, eficacia y posicionamiento respecto al resto de medicamentos comparables. Aunque echó de menos más datos de eficiencia, en general.

Calvo describió el IPC como un gran avance y punto de partida para la toma de decisiones administrativas sobre nuevos medicamentos. Para la responsable del SERMAS, existe el problema de los fármacos que entran como medicamentos huérfanos, mediando incentivos, y luego reciben indicaciones más amplias.

En cuanto a los medicamentos que pueden tener varias indicaciones, estimó que suponen una ventana de oportunidad para la gestión, si la evaluación se puede hacer con precisión.

José María López

José María López

Riesgo compartido y techos de gasto

Sobre la forma de pagar equilibradamente los nuevos fármacos, la ponente madrileña consideró que la valoración administrativa inicial siempre es teórica, porque parte de los ensayos clínicos que no son infalibles. Para corregir ese problema de origen, propuso seguir por la senda de los acuerdos de riesgo compartido y los techos de gasto.

Calvo razonó también que la Comunidad de Madrid está en proceso de instaurar un sistema de información con registros de facturación y adquisición de medicamentos en pacientes externos, especialmente de hepatitis C.

Sobre los combos, o distintos principios activos en un solo fármaco, como se usa en VIH, Hipertensión o Área Respiratoria, Calvo pidió a las compañías que utilicen genéricos y que se aseguren de que mejoran la adherencia. Y sobre las meras combinaciones de algunos medicamentos, observó que deben ser valoradas según los resultados que ofrezcan en salud. Algo que en Oncología no ocurre mucho, según se ve en las escasas supervivencias que aportan, matizó.

Caridad Pontes

Caridad Pontes

A través de los fármacos huérfanos

La gerente de Armonización Farmacoterapéutica del CatSalut, Caridad Pontes, habló de criterios múltiples de evaluación a través de las correspondientes comisiones, desde una base común (Evident) de uso en Cataluña.

Además de considerar la efectividad comparada para la evaluación, la necesidad médica y la gravedad de la patología, la ponente aseveró que es preciso saber cuánto aporta el medicamento y no sólo su precio en sí, a lo que unió la percepción de utilidad de los pacientes. Para ese fin, se desarrollan en su región herramientas que permiten una aceptable trazabilidad.

Pontes, también alabó la utilidad de los IPTs, dentro de una corriente que hará posible, en un horizonte próximo, tener posicionamientos informes de este tipo válidos para toda Europa.

Sobre los medicamentos para el cáncer, destacó lo bueno de poder utilizar fármacos de forma derivada en enfermedades raras. Lo que no evita paradojas como precios muy altos en medicamentos huérfanos que luego se aplican a poblaciones de pacientes más amplias. Esta valoración de medicamentos plantea, lamentó Pontes, situaciones difíciles de gestionar.

Sobre el modelo de fijación de valor y precio, la ponente afirmó que la decisión debe oscilar entre el retorno legítimo de la inversión de las compañías y la valoración ética de las ventajas terapéuticas, que deben ser demostrables.

María José Calvo, Caridad Pontes y Natividad Calvente

María José Calvo, Caridad Pontes y Natividad Calvente

IPT por enfermedad

Según la ponente, el foco debería ser dar una respuesta social a cada problema concreto de salud, según el porcentaje de beneficio terapéutico que represente. Por ello, pidió un IPT por enfermedad, y no por fármaco individual, además de pagos por procesos.

En ese último aspecto, mencionó que existe un registro en Cataluña de pacientes y patologías, y protocolos de pagos basados en resultados en 20 centros, mediante seis iniciativas. Algo que, sin embargo, limita el trabajo a poblaciones reducidas por sus altos costes operativos.

Tanto Pontes como Calvo expresaron el deseo de sus respectivas administraciones para hacer extensible al ámbito de Atención Primaria la evaluación más exhaustiva de los medicamentos hospitalarios.

Precios máximos

Por otro lado, consideraron las representantes autonómicas poco viable, de momento, el pago de medicamentos por indicación, frente al más factible abono por resultados en salud. Finalmente, ambas ponentes resaltaron la eficacia comparativa como la clave maestra de la evaluación de los medicamentos para fijar sus condiciones de reembolso y precio. Este último siempre fijado por las administraciones competentes en su cifra máxima.

Isabel Pinero

Isabel Pinero

Habla el Ministerio

La vocal asesora de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, Isabel Pinero, partió del Título Octavo de la Constitución Española a la hora de explicar el recorrido administrativo que sigue la fijación de precio y de las condiciones de financiación de los medicamentos.

En su conferencia sobre los nuevos modelos potenciales de financiación de medicamentos y productos sanitarios, citó como sus objetivos armonizar el acceso a las terapias que mejoran la salud de las personas, compensar la innovación que hace posible la industria farmacéutica y asegurar la sostenibilidad del sistema sanitario.

Sobre la actividad regulatoria realizada en 2017, Pinero citó 1.450 códigos nacionales a los que sumó 1.073 genéricos, 21 biosimilares y 11 medicamentos huérfanos, con 37 nuevos principios activos a los que se asignó precio y financiación. De estos últimos, nueve fueron antineoplásicos, ocho antivirales de acción directa y otros de otra naturaleza.

Oncología, nuevas indicaciones y VHC

Sobre los oncológicos, la responsable ministerial afirmó que, en su conjunto, supusieron 1.344 millones de euros en nueve meses de 2017, lo que supuso el 23,8 por ciento de todo el gasto sanitario. Se trató de fármacos que tuvieron un precio medio de 1.985 euros, con la salvedad de que sólo diez principios activos sumaron el 50 por ciento del gasto total en antineoplásicos.

Además de trazar el itinerario de precio y financiación de los medicamentos, con inclusión de los medicamentos huérfanos, Pinero aclaró que cada nueva indicación de fármaco precisa una evaluación propia, ya que los ensayos clínicos que soportan las aprobaciones iniciales y las que luego se producen en el tiempo para las indicaciones, responden a diseños distintos. También actualizó la ponente los datos del SITHepaC, sobre hepatitis C que incluyen, en el momento presente, registros basales de 56.198 pacientes con VHC, es decir, el 98,48 por ciento del total.

Jorge Mestre, Lluis Bohigas y César Hernandez

Jorge Mestre, Lluis Bohigas y César Hernandez

Una patología política y epidemiológica

A continuación, el especialista en Economía de la Salud Lluis Bohigas presentó un diálogo sobre el nuevo paradigma de los tratamientos contra el cáncer, visto como un desafío para los sistemas de salud.

Como preámbulo, afirmó que el cáncer es una enfermedad tan antigua como moderna, porque hay papiros del Antiguo Egipto que la documentan y porque, por otro lado, desde los años 60 del siglo pasado y hasta  los actuales tiempos de la Medicina de Precisión, es una patología tan política como epidemiológica, aunque sólo empezara a ser relevante cuando la esperanza de vida de la gente ascendió por encima de los 65 años. Lluis Bohigas alabó en los intervinientes, como curiosidad, que no usaran diapositivas para defender sus argumentaciones.

Jorge Mestre

Jorge Mestre

Paradojas de la financiación

Por su lado, el también economista de la salud Jorge Mestre definió la innovación como una gradación y nunca como un sí o un no. En ese terrerno situó las innovaciones “me too“, las incrementales y otras de menor predicamento.

Para expresar la paradoja de la financiación de fármacos, el ponente definió las figuras que concurren en la misma: el que dedice pero no paga, que es la Administración; los que pagan, pero no deciden, que son las comunidades autónomas; el que ejerce, que no paga y sólo decide parcialmente, que es el médico; y el paciente, que es el que consume, pero ni decide ni paga, salvo cuando hay copagos, al margen de los impuestos. Sobre estos actores, reflexionó Mestre, gravitan fuerzas como la verdadera voluntad pública de pagar y el hipotético valor añadido de los nuevos fármacos.

En relación con el NICE británico, Mestre ironizó que fue la respuesta internacionalmente admirada para evaluar los medicamentos con un control rígido, que fue burlada por los diferentes gobiernos del Reino Unido, que dotaron al país con un fondo específico para Oncología.

César Hernández

César Hernández

Medir la innovación

César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), razonó que no existe una fórmula infalible para medir la innovación, porque si la hubiera, sería de aceptación general.

No obstante, citó la financiación de medicamentos huérfanos como un esfuerzo colectivo de todos los agentes para llegar a conclusiones más o menos comunes.

Hernández advirtió del riesgo del “Fishing for fools”, en el que pueden caer las decisiones de financiación, dadas las múltiples incertidumbres que siempre les rodean. Y dentro del peligro que supone para el proceso que, hasta el propio promotor de una innovación, no la conozca en todos sus términos, o no que no tenga forma de demostrarla.

Desde el paradigma de ensayo clínico, Hernández urgió a incluir valoraciones pre-autorización que impidan que los precios se disparen durante el procedimiento, en una secuencia en la que siempre resulta muy difícil atar todas las incertidumbres. A lo que añadió que la industria debe asumir que los precios siempre deben ser variables condicionadas a las evaluaciones pasadas, presentes y futuras.

Medicina de precisión, sí pero

En un momento clave de su intervención, Hernández mostró algunas reservas sobre algunos paradigmas como la medicina personalizada o de precisión. Sobre la segunda, estimó que tiene todavía severas cuestiones a resolver como, por ejemplo, los biomarcadores. Según afirmó, son muy complejos de obtener y manejar y, además, cuando se dispone de ellos, dejan fuera del planteamiento terapéutico innovador a las poblaciones de pacientes ajenas a esos mismos biomarcadores.

Pablo Rebollo

Pablo Rebollo

Real World Evidence

Durante su turno, el principal health economics and outcomes reach (HEOR) de IQVIA, Pablo Rebollo, habló de Real World Evidence y los retos existentes para la obtención precoz de información y la problemática que representa esto en España.

Rebollo estimó que hay que crear plataformas ad hoc para la recogida de información de los estudios observacionales, con la dificultad que supone disponer de datos extraídos de las historias clínicas. Para ilustrarlo, puso el ejemplo de un estudio realizado en Estados Unidos, según el cual más del 90 por ciento de los médicos disponen de medios informáticos para recoger datos de sus pacientes, pero sólo poco más del diez por ciento los utilizan.

En el caso español, apeló a una encuesta de su corporación, según la cual la población es receptiva a Big Data y RWE, donde el 89 por ciento de los ciudadanos aprueban el uso de datos clínicos en las organizaciones sanitarias, mientras que el 69 por ciento se mostró propicio a ceder sus datos para investigación, previamente anonimizados.

Barreras y limitaciones

Para Rebollo las principales barreras para el despegue de estas tecnologías del conocimiento son el celo por la privacidad y las reticencias éticas, además de la necesidad de informar de los riesgos, por pequeños que sean. Y sin olvidar las dificultades técnicas y organizativas, que también existen.

Cristina Espinosa

Cristina Espinosa

A continuación, el directivo de IQVIA confrontó la Estadística clasica con el Análisis Predictivo con la conclusión de que el segundo tiene gran potencial en adherencia y efectividad, no precisa hipótesis deductivas permite usar información masiva de manera ordenada.

Para concluir, Rebollo seguró que el nuevo tratamiento de la información permite establecer los paradigmas de tratamiento, los tipos de pacientes, las necesidades no cubiertas, las medidas de resultados, la efectividad relativa y las no adherencias. Además de poder evaluar a los profesionales y los centros sanitarios, al igual que se hace en otros países.

Por lo que estimó, a la postre, que el “Open Data” tendrá un “Big Impact” en la salud de los ciudadanos, si no se tiene en cuenta demasiado que ahora “la pelota está en el tejado de la Administración”.

Real World Big Data

Como información de última hora, Rebollo tuvo un instante más para hablar del sistema de Real World Big Data para próstata, inflamación intestinal y otras patologías que acaba de adoptar el Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia, sin desmerecer otras experiencias también en curso dentro de otros territorios.

Álvaro Hidalgo

Álvaro Hidalgo

Al hilo del NICE

Para concluir el encuentro, José María López introdujo a dos ponentes encargados de debatir sobre la vigencia de los años de vida ajustados por calidad, o QALY, de casi nulo predicamento en España y uso muy extendido en Reino Unido, a través del NICE.

El‎ director del seminario de Investigación en Economía y Salud de la Universidad de Castilla-La Mancha, el profesor Álvaro Hidalgo, afirmó que las variables de coste y efectividad, o coste utilidad, no se usan en la toma de decisiones de precios de la Sanidad de Estados Unidos. Con cierto paralelismo en Francia, aunque el país galo empieza a pivotar hacia un mayor uso de los ratios de efectividad incremental. Ese cambio ya perceptible se orienta hacia los costes indirectos y el tramo del final de la vida. Hasta ahora, los franceses, aclaró, atienden a la comparativa de los medicamentos que hay en el mercado, con cinco clasificaciones, al que se sumará un índice relativo que integrará todas las variables, pronosticó.

EEUU, España, Japón y Francia

Hidalgo separó el coste de utilidad incremental característico de los países de tradición anglosajona, con el añadido de Corea del Sur y las naciones que no lo siguen. Entre estos últimos citó Alemania, y su frontera de eficiencia entre beneficio y coste; Japón, que usa un algoritmo que contempla el grado de evidencia en una tabla; y Estados Unidos y España.

En defensa de los QALY, Hidalgo argumentó que suponen una metodología bien rodada y conocida y que, además, recogen la experiencia del paciente. Concluyó el profesor con una alusión al sueño de los justos en el que descansa el “Innovómetro” que prepararon el profesor Francisco Zaragozá y su equipo para el Ministerio de Sanidad.

Antoni Gilabert

Antoni Gilabert

Metodología aceptable

Como segunda voz de esta mesa, el director del Área de Farmacia y del Medicamento del Consorci Catalán de Salut, Antoni Gilabert, defendió los QALY como metodología todavía válida a falta de otra perfecta. En ese sentido, entendió que los umbrales, o las propias correcciones del NICE, son matices a una concepción que se puede seguir usando. Según su criterio, los QALY ayudan, si se usan bien, a mejorar la transparencia y la toma de decisiones relativas a los medicamentos.

Sobre las barreras que encuentran las metodologías de evaluación en España, Gilabert destacó la falta de conocimiento generalizado, y de formación en determinadas posiciones de poder clave, sobre esta materia en concreto. Por ello, el político y gestor catalán habló de la inseguridad que da la dificultad de compartimentación de las evaluaciones.

En relación con la adaptación del MPA a Cataluña, Gilabert aseveró que ayudó a definir los criterios de evaluación con valor relativo. Como idea final, Gilabert vaticinó que la evaluación se impondrá porque siempre será mejor el debate que el conflicto social. También participó en otro momento del evento la secretaria del Capítulo Español de ISPOR, Cristina Espinosa.

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