Política y Sociedad AMIFE Y EL HOSPITAL NIÑO JESÚS BUSCAN AUMENTAR LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON NIÑOS

España trabajará en red para reducir su atraso en Investigación Clínica Pediátrica

Una de las principales conclusiones de la segunda jornada destinada a conocer las oportunidades de futuro de la Investigación Clínica Pediátrica ha sido que España va rezagada en este terreno, respecto al contexto europeo, pero que podrá avanzar posiciones trabajando en redes de investigación nacionales e internacionales.

El encuentro se desarrolló este martes, 31 de mayo, en el salón de actos del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, de Madrid, y participaron en el mismo clínicos del centro asistencial, directivos de laboratorios y la presidenta de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), doctora Ana Pérez Domínguez.

Lourdes Herreros

Lourdes Herreros

Avanzar posiciones desde atrás

Acompañada por la subdirectora general de Evaluación y Fomento de la Investigación en el Instituto de Salud Carlos III (Belén Bornstein) y el gerente del hospital elegido para la jornada (César Gómez Derch), la doctora Ana Pérez Domínguez inauguró el acto diciendo que los miembros de la Industria, con los de Amife por delante, están muy interesados en lanzar España como lugar de investigación clínica para tratar enfermedades infantiles, elevando el país de su posición bastante rezagada en comparación con los otros socios de nuestro entorno y desarrollo científico.

Como prueba de ello, la presidenta de Amife añadió que si bien las primeras jornadas, celebradas el año pasado en el Hospital Sant Joant de Dèu de Barcelona, se centraron en la necesidad de potenciar la investigación pediátrica para mejorar la salud y la calidad de vida de los más pequeños, en su segunda edición, celebrada ahora en Madrid, el objetivo es convencer a todos los stakeholders de que España puede ocupar un lugar de referencia en este tipo de investigaciones.

María Jesús Fernández Cortizo

María Jesús Fernández Cortizo

Facultativos y pacientes

Como miembro del Grupo de Investigación Pediátrica de Amife, la doctora Lourdes Herreros moderó la primera mesa redonda dedicada a analizar las Redes de la Investigación Pediátrica existentes en el país. Para potenciar este área y llegar a una red común que permita proyectar el trabajo fuera de nuestras fronteras, Herreros estimó que los hospitales participantes deben trabajar estrechamente con las asociaciones de pacientes, compartiendo unos mismos flujos de información. De forma que los ensayos públicos y privados que se inicien sean conocidos por todos los facultativos y pacientes potencialmente interesados.

Dicha estrategia resulta imprescindible para la responsable de la División de Farmacología y Evaluación Clínica del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la doctora María Jesús Fernández Cortizo, quien expresó la necesidad de compartir un mismo mapa de la Investigación Pediátrica en España. De la misma forma que abogó porque los informes sobre medicamentos incluyan la historia natural de la enfermedad, junto a un plan de gestión de riesgos que suponga un seguimiento post-autorización más efectivo. En ese sentido, Fernández Cortizo pidió a los laboratorios que compartan toda su información, como ocurrió recientemente con un medicamento para una patología con sólo 16 pacientes en toda España, de la que la AEMPS no tenía conocimiento.

Mark Turner

Mark Turner

Paralelismos hispano-británicos

El médico del NIHR Children’s Theme Chair de Liverpool y colaborador de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) Mark Turner disertó sobre la investigación en red a través de ensayos clínicos en los que participan niños. Según su argumentación, investigar en red es muy útil porque permite contar con el suficiente número de niños en los ensayos, algo muchas veces problemático para un solo hospital.

Turner defendió un modelo de colaboración en el que la investigación nacional avance de forma integrada con la del resto de países de Europa. En ese sentido animó a España a que se sume a las corrientes científicas de Reino Unido y Estados Unidos, porque eso redundará en un claro beneficio personal para los pacientes y sus familias. En cuanto a su propio hospital, el ponente británico lo describió como parecido en tamaño al mismo Hospital Niño Jesús, anotando que se trata de un centro dedicado a la Salud de la Mujer y los recién nacidos. En el mismo se registran 8.000 nacimientos al año, y 5.000 registros diarios de pacientes.

Máximo Vento

Máximo Vento

El doctor Máximo Vento analizó las redes de investigación pediátrica en España, sustanciando que el real decreto de ensayos clínicos aprobado hace unos meses en España ha ayudado a tranquilizar a los investigadores en un tema tan delicado como el de los seguros. Junto a esto, añadió que es extraordinariamente importante que se simplifiquen los trámites de la investigación para que la burocracia no disuada a los médicos y se echen atrás a la hora de realizar ensayos. En cuanto a los niños, objeto de estudio muchas veces desde Neonatología, Vento precisó que se les practica un seguimiento clínico durante muchos años, ya que los tratamientos pueden tener efectos prolongados en el tiempo, coincidiendo con que en la edad pediátrica el cuerpo humano está en permanente estado de cambio. Como responsable de la red SAMID, Vento estimó que España podría triplicar el número de ensayos clínicos pediátricos a lo largo del próximo lustro, partiendo de los 200-300 que se realizan actualmente cada año.

Experiencias en El Niño Jesús
Lucas Moreno

Lucas Moreno

El doctor Lucas Moreno analizó los retos y oportunidades que plantea la investigación con nuevos medicamentos desde el punto de vista de un hospital pediátrico, cuyas dimensiones le obligan a buscar alianzas, ya que las necesidades que genera un ensayo clínico hoy en día son muy grandes. El doctor Juan Bueren, habló sobre la Terapia Génica, vista desde la investigación básica al ensayo clínico en pacientes con Anemia de Fanconi. Como punto de partida, Bueren explicó que esta enfermedad produce en edad pediátrica aplasia medular, con el resultado de que el organismo reduce la producción de células sanguíneas.

Perspectivas industriales

Finalmente, la jornada se cerró con una tercera mesa redonda moderada por los doctores Lucas Moreno y Joana Claverol, en la que participaron representantes de cuatro grandes compañías farmacéuticas: Pfizer, Roche, Novartis y Bristol Myers Squibb (BMS). La responsable de localización de centros para la realización de ensayos clínicos en España y Portugal en Pfizer, Carolina Pueyo, explicó la forma en que su multinacional elige los centros de investigación según criterios de excelencia y referencia.  Por su parte, el jefe de desarrollo de procedimientos clínicos de Roche, Nicolás Palomo, también hizo interesantes acotaciones sobre la forma en que su compañía crea o colabora en ensayos clínicos con niños.

Isabel Echave, Lucas Moreno, Joana Claverol, Carolina Pueyo, Javier Malpesa y Nicolás Palomo

Isabel Echave, Lucas Moreno, Joana Claverol, Carolina Pueyo, Javier Malpesa y Nicolás Palomo

En tercer lugar, el responsable de Oncología en Novartis, Javier Malpesa Barcones, compartió con los presentes su impresión de que los ensayos clínicos van a cambiar radicalmente a partir de los grandes avances que hay en terapia celular, inmunooncología y muy pronto también en nanotecnología. Así mismo destacó la figura del coordinador de investigación clínica que puede ser ocupada por enfermeras altamente formadas. Una visión igualmente compartida por Isabel Echave, directiva de BMS, quien razonó sobre la incorporación de pacientes adolescentes a ensayos ya iniciados en adultos. Concluyendo esta ponente que la realización de ensayos clínicos con niños está suponiendo un cambio de cultura, a raíz de los avances que estamos conociendo y en virtud del protagonismo creciente de los pacientes.

También fue interesante la charla de Begoña Nafría, del programa  KIDsBarcelona del Hospital Sant Joan de Dèu, al hacer pensar a la audiencia sobre la frase: «Soy un niño, ¿cómo doy mi consentimiento?» Explicando a continuación que en su centro asistencial se hacen consentimientos informados con explicaciones sencillas y viñetas, de cara a que los niños mayores de 12 años puedan conocer lo que significa participar en ensayos clínicos.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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