Industria farmacéutica En la reunión del PRAC de enero

La EMA recomienda la suspensión del hidroxietil-almidón para perfusiones

— Madrid 12 Ene, 2018 - 5:20 pm

El Comité de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha vuelto a recomendar, en su reunión celebrada entre el 8 y el 11 de enero, suspender en Europa las soluciones de hidroxietil-almidón (HES) para perfusiones tras revisar los resultados de dos estudios que indican que los medicamentos que contienen esta sustancia todavía se usaban a pesar de las restricciones introducidas en 2013.

ema_reunionEl PRAC recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de soluciones de HES porque se utilizan como reemplazo del volumen plasmático después de una pérdida de sangre en pacientes con enfermedades renales, ya que el tratamiento con productos alternativos como cristaloides por sí solo no se considera suficiente.

La revisión se desencadenó el 17 de octubre de 2017 a petición de la Agencia Sueca de Productos Médicos, por los resultados de dos estudios que indicaron que el HES se seguía usando después de que el PRAC introdujera restricciones en 2013. En concreto, ese año, el Comité recomendó la suspensión del uso de las soluciones HES para pacientes con sepsis o daños renales porque aumentaban el riesgo de lesión renal y mortalidad.

Las recomendaciones del PRAC se enviarán al Grupo de Coordinación para Reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados-Humanos (CMDh), responsable de garantizar las normas de seguridad para los medicamentos, para adoptar una posición.

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