Industria farmacéutica Para simplificar algunos aspectos

La EMA actualiza el procedimiento para la evaluación de medicamentos de terapia avanzada

— Madrid 2 Feb, 2018 - 4:14 pm

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha actualizado su informe sobre los procedimientos para la evaluación de medicamentos de terapia avanzada (ATMP) con el objetivo de simplificar algunos aspectos y fortalecer la colaboración entre sus comités científicos y abordar las necesidades de los desarrolladores de dichos fármacos.

ema_reunionEl procedimiento actualizado refuerza las interacciones entre los solicitantes, la EMA y sus comités. Según la Agencia, los ATMP son evaluados por, al menos, tres comités científicos, que son el de Terapias Avanzadas (CAT), el de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).

Los procesos para adoptar la lista de preguntas y la lista de asuntos pendientes por parte de los comités también se simplificaron y la actualización aclara en qué situaciones las explicaciones orales podrían ser necesarias. Si bien se concentra en la evaluación inicial de nuevos ATMP, sus principios también se aplican a los procedimientos posteriores a la autorización.

Además, el procedimiento revisado les da a los desarrolladores más tiempo para responder a las preguntas planteadas por los comités al permitir paradas de reloj más largas, se trata del período de tiempo en que la compañía prepara las respuestas a las preguntas de los comités de la EMA. La actualización del asesoramiento de procedimiento es el resultado de un esfuerzo conjunto entre CAT , CHMP y PRAC , en colaboración con la Comisión Europea, y fue aprobado por los tres comités en sus respectivas reuniones de diciembre de 2017.

Medicamentos de terapia avanzada

Los ATMP son medicamentos para uso humano que se basan en genes, tejidos o células. Estas terapias ofrecen nuevas oportunidades innovadoras para el tratamiento de enfermedades y lesiones. Son particularmente importantes para las enfermedades graves, no tratables o crónicas, para las cuales los enfoques convencionales demostraron ser inadecuados.

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