Industria farmacéutica La agencia está realizando un estudio sobre este fármaco

La EMA recomienda monitorizar a mujeres con lesiones hepáticas que toman Esmya

— Madrid 9 Feb, 2018 - 2:16 pm

El Comité de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha decidido, en su reunión celebrada entre el 5 y el 8 de febrero, recomendar medidas temporales a todas las mujeres que tomen Esmya, un compuesto de acetato ulipristal, como su monitorización si padecen lesiones hepáticas graves.

ema_portadaEsmya se utiliza para para fibromas uterinos, que son crecimientos no cancerosos que se desarrollan dentro o alrededor del útero. La agencia está realizando un estudio sobre este medicamento pero recomienda la monitorización hepática regular de las mujeres que tomen acetato ulipristal y que hayan sufrido una lesión hepática grave.

Otra de las medidas temporales que aconseja la EMA es que las nuevas pacientes no inicien ningún tratamiento con este compuesto así como que aquellas que ya completaron un ciclo de medicación no comiencen otro.

El PRAC también recomienda evitar la exposición de los bebés a medicamentos con valproato en el útero, debido a “riesgos de malformaciones y problemas de desarrollo”. Los medicamentos que contienen esta sustancia fueron aprobados a nivel nacional en la Unión Europea (UE) para tratar la epilepsia, el trastorno bipolar y la prevención de la migraña. El Comité considera que se debe cambiar la forma que se usa el valproato para fortalecer las restricciones y que se deben incluir medidas para prevenir la exposición al embarazo.

Otras recomendaciones

La EMA concluyó que se debe retirar la autorización de comercialización del analgésico flupirtina, ya que los beneficios de este medicamento” ya no se consideran mayores que sus riesgos, particularmente el riesgo de problemas hepáticos”.

Las medidas de prevención del embarazo se deben actualizar según la agencia regulatoria y se deberá incluir una advertencia sobre el posible riesgo de trastornos neuropsiquiátricos como depresión, ansiedad y cambios de humor para los medicamentos con retinoides, los tratamientos administrados por vía oral o como cremas o geles para tratar varias afecciones principalmente afectando la piel. El PRAC confirmó que todos los retinoides orales pueden tener efectos nocivos en el feto y, por lo tanto, no deben usarse durante el embarazo.

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