Industria farmacéutica en la reunión de diciembre del CHMP

La EMA recomienda la aprobación de siete nuevos medicamentos, dos de ellos huérfanos

— Madrid 15 Dic, 2017 - 6:14 pm

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado, en su reunión del 11 al 14 de diciembre, la autorización de comercialización de siete nuevos medicamentos, incluyendo dos de denominación huérfana, uno de los cuales es también de terapia avanzada.

ema_reunionEn concreto, el CHMP recomendó aprobar el fármaco de terapia avanzada Alofisel (darvadstrocel), para fístulas perianales complejas en Enfermedad de Crohn, y una autorización de uso pediátrico para Alkindi (hydrocortisona), indicada para tratar la insuficiencia suprarrenal.

Asimismo, recomendó una autorización condicional para Crysvita (burosumab), de designación huérfana, para el tratamiento de hipofosfatemia ligada a X con evidencia radiográfica de enfermedad ósea en niños y adolescentes. Ozempic (semaglutida) también recibió la opinión positiva de este Comité, indicado para tratar la diabetes de tipo II.

Por otra parte, fueron aprobados un medicamento biosimilar -Herzuma (trastuzumab), de uso oncológico- y dos genéricos: Anagrelide Mylan (anagrelide), para reducir el recuento plaquetario en pacientes con riesgo de trombocitopenia, y Efavirenz, para la infección por VIH.

Revisión de la seguridad del micofenolato

El Comité de Medicamentos de Uso Humano adoptó, por otra parte, una opinón negativa sobre el fármaco Aplidin (plitidepsina) y recomendó extender las indicaciones terapéuticas de Taltz, Truvada y Yervoy.

Además, el CHMP de la EMA presentó los resultados de su evaluación del micofenolato, empleado para evitar el rechazo de trasplantes, concluyendo que la evidencia no apunta a un riesgo de malformaciones en el feto ni de abortos cuando el padre ha tomado este fármaco, aunque no descarta completamente el riesgo de genotoxicidad. En este sentido, recomienda a los pacientes hombres que al menos uno de los integrantes de la pareja use métodos anticonceptivos. 

 

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