Política y Sociedad

El Parlamento Europeo vota hoy la Directiva sobre calidad y seguridad en los trasplantes, liderada por España

La ministra Trinidad Jiménez en el Parlamento Europeo

La ministra Trinidad Jiménez en el Parlamento Europeo

El objetivo de esta directiva, que será votada hoy, es lograr que 500 millones de personas puedan acceder a un trasplante cuando lo necesiten y garantizar que en toda Europa este tipo de intervenciones se realicen bajo las mismas condiciones de calidad y seguridad, independientemente del país donde se efectúe. Tal y como señaló la ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, durante su intervención ante el Parlamento Europeo, con esta normativa “Europa se convierte en un referente mundial en donación y trasplante de órganos”

Normativa común europea

El intercambio de órganos entre países europeos, sobre todo entre aquellos que han establecido convenios internacionales, es una práctica habitual. En ocasiones, se han realizado trasplantes en hospitales que pertenecen a distintas jurisdicciones y que, hasta el momento, han adoptado diferentes medidas de calidad y seguridad. Partiendo de esta situación y ante la posible aparición de problemas de seguridad en personas trasplantadas que se encuentran en distintos países, urgía el desarrollo de una normativa común europea, capaz de garantizar los mismos criterios de calidad y seguridad en todo el proceso de donación y trasplante, con independencia del país en que se éste se realice.

A ello, se ha sumado la necesidad de incrementar las donaciones en toda Europa, acortando las distancias entre los países con mayor tasa de donación, como España, (34,4 p.m.p) y Portugal (31 p.m.p), y los de menos, como Bulgaria (1 p.m.p) o Rumanía (2,79 p.m.p) donde los trasplantes son incipientes. “Estas diferencias sólo pueden solucionarse en un marco comunitario, que persiga la igualdad de los ciudadanos europeos en el acceso a la sanidad en general y a la terapia del trasplante en particular”, ha subrayado Trinidad Jiménez.

El desarrollo del Plan de Acción que acompaña a la Directiva podría salvar cada año la vida de cerca de 20.000 pacientes, ya que permitirá acortar las distancias entre los diferentes países e incrementar las donaciones.

Aspectos destacados de la Directiva

La Directiva establece una serie de requisitos, de obligado cumplimiento entre todos los estados de la Unión Europea, imprescindibles para garantizar la calidad y seguridad de los órganos dedicados al trasplante. Su articulado regula todo el proceso de donación, caracterización, conservación, transporte y trasplante de órganos, e insiste en la necesidad de preservar los derechos del donante.

Entre estos requisitos, destacan los siguientes:

– Cada país debe establecer uno o varios organismos oficiales, similares a la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) española, encargados de supervisar la actividad trasplantadora e desarrollar las normas europeas de calidad y seguridad. La Directiva considera que estos organismos y la existencia de una red de expertos reducen significativamente los riesgos asociados al trasplante. En su articulado establece sus funciones.

– Reconoce el papel del coordinador de trasplantes o del equipo de coordinación como una figura clave para mejorar no sólo la efectividad del proceso de donación y trasplante, sino también la calidad y la seguridad de los órganos que van a ser trasplantados.

– Asegura una adecuada caracterización de los órganos para trasplante, como un aspecto esencial de la práctica clínica. Para ello considera imprescindible el papel de los equipos médicos a la hora de evaluar al posible donante y al posible receptor. Y establece las condiciones para el transporte de órganos, que debe ir acompañado siempre de un informe médico del donante y con su caracterización.

– También obliga a los Estados Miembros a establecer los requisitos que deben cumplir los hospitales para realizar extracción y trasplante de órganos

– Garantiza la trazabilidad de los órganos, desde que se extraen hasta que se trasplantan, de forma que se pueda detectar inmediatamente el origen de un problema en caso de que surja.

– Establece el desarrollo de un sistema de notificación y gestión efectiva de eventos y reacciones adversas graves, que permita investigar los efectos no deseados, como medida de protección del paciente trasplantado. (En Europa ya existe un sistema de información y alerta para los trasplantes de tejidos y células, en aplicación de la Directiva Europea sobre calidad y seguridad en los trasplantes de tejidos y células, aprobada en 2004, también por iniciativa española)

– Estas medidas se complementan con el establecimiento de estructuras de inspección y medidas de control.

– También estipula la creación de registros de actividad de donación y trasplante, imprescindible para conocer la situación en cada país y adoptar medidas de mejora.

– Asimismo regula el intercambio de órganos entre los Estados Miembros de la Unión Europea y de las organizaciones europeas de trasplante (Skandia Trasplant y Eurotrasplant), con terceros países.

– La Directiva establece que la donación debe ser altruista, principio fundamental del sistema español de trasplantes, de la comunidad científica trasplantadora y de todos los organismos internacionales (OMS, ONU, Sociedad Internacional de Trasplantes)

– Condena el tráfico de órganos y el turismo de trasplantes, cuya erradicación las instituciones europeas también persiguen con esta normativa. La Directiva considera que una legislación europea común, la implicación directa de las autoridades sanitarias de cada país, la acreditación de los centros trasplantadores y el establecimiento de métodos que permitan la trazabilidad de los órganos, contribuirán a la desaparición del riesgo de este tipo de prácticas que atentan contra la dignidad humana.

Los países de la UE tendrán dos años para trasponer la directiva, desde su publicación en el Boletín Oficial de las Comunidades Europeas.

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