Política y Sociedad AlegaTo de médicos y juristas reunidos por FACME

Cambiar biológico por biosimilar, disyuntiva ante la que el médico debe tener la última palabra

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La disyuntiva a la hora de modificar un medicamento biológico por uno biosimilar ha sido abordada durante la celebración de la ‘Jornada Medicamentos Biológicos. La continuidad de los tratamientos y la responsabilidad de los médicos’, en la que estos profesionales sanitarios y los juristas presentes hicieron un alegato a favor de que los primeros tengan la última palabra en la prescricpción.

Cristina Avendaño, Francisco Zaragozá y Miguel Ángel Calleja

Cristina Avendaño, Francisco Zaragozá y Miguel Ángel Calleja

Este encuentro desarrollado en la Real Academia Nacional de Medicina (RANM) bajo la organización de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME), con la colaboración del despacho De Lorenzo Abogados y el patrocinio de la compañía farmacéutica Abbvie, contó con la participación del presidente de esta Federación, el doctor Carlos Macaya, y del socio director del Área de Derecho Farmacéutico y Sociosanitaria en la mencionada firma legal, Julio Sánchez Fierro.

Además, acudieron a este evento, entre otros, el presidente de la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD) y vicepresidente de FACME, el doctor Fernando Carballo, el catedrático de Derecho Penal de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM), Miguel Bajo; la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), la doctora Cristina Avendaño; su homólogo en la Sociedad Espaola de Farmacia Hospitalaria (SEFH), el doctor Miguel Ángel Calleja; y el catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares (UAH), el doctor Francisco Zaragozá.

“El médico es el que prescribe y el farmacéutico el que dispensa según la prescripción médica”, resumió Julio Sánchez Fierro, que sostuvo que “más allá de si los biológicos y biosimilares son buenos o malos, están aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), por lo que es una discusión que no tiene ningún sentido”. “La discusión no está tanto en el medicamento, como en el tratamiento y en el enfermo; cambiar el medicamento, simplemente porque haya salido otra cosa nueva, pues tampoco tienen ningún sentido”, manifestó.

A juicio del representante de De Lorenzo Abogados, “sea más caro o más barato, si está respondiendo el paciente, no tiene sentido el cambio”, lo que indicó en relación con posibles imposiciones a la hora de modificar una terapia, al tiempo que insistió en que, “en todo caso, el que tiene la responsabilidad de dirigir el proceso asistencial es el médico”. Por ello, rechazó cualquier cambio porque en un hospital determinado se obvie comprar un medicamento y se ignore el hecho de que éste le haya estado yendo bien a un paciente.

Obligación de informar al paciente

Si alguien decide que lo importante es ahorrar, “será ahorrar en medicamentos pero no en sufrimiento para el enfermo y en ingresos o reingresos”, continuó Sánchez Fierro, que añadió que “lo que es barato puede acabar resultando ser caro, aparte de los resultados en salud”. Al médico “le viene bien el apoyo del farmacéutico” pero “cada uno tiene su responsabilidad”, manifestó, tras lo que declaró que “en caso de que el médico decida cambiar el tratamiento, bien porque lo considere necesario o porque los medicamentos disponibles ya no sean los mismos de antes porque en el hospital no los hayan comprado, el médico tiene obligación de informar del cambio al paciente”.

Según expuso el jurista, que considera que “el sistema no se justifica por los ahorros”, sino por el servicio, “no cabe aceptar simplemente la imposición de nadie en el cambio de tratamiento”, ya que “ante un cambio que no se sabe si va a ser a mejor o peor, puede manifestar o no su consentimiento”. Es ahí cuando “viene la fase de la responsabilidad de las consecuencias para el paciente, consecuencias que se traducen en responsabilidad en el ámbito civil, patrimonial, penal, administrativo, disciplinario y deontológico”, aseguró.

En este contexto, Sánchez Fierro confirmó que la responsabilidad es, “naturalmente, de quien haya ordenado el cambio del tratamiento, normalmente puede ser la Dirección del hospital, la Comisión de Farmacia o del Servicio correspondiente”. “La cadena causal determinará quien es el responsable último”, indicó al tiempo que señaló que “un cambio imprudente puede derivar en una situación, desde el punto de vista de las responsabilidades, muy grave y seria”.

Ahondando en la legislación actual al respecto, el miembro de De Lorenzo Abogados afirmó que los biosimilares “son parecidos, no idénticos, es una variante que puede ir bien o mal al enfermo”; por lo que “las reglas de sustitución de medicamentos para genéricos no sirven para los biosimilares”. “Hay una disposición en la Ley de Garantías que, de una marera específica, en el artículo 89.5, dice que tiene que haber unas reglas específicas de sustitución e intercambiabilidad de biológicos”, subrayó.

Orden Ministerial del 28 de septiembre de 2007

“Para sustituir uno por otro o intercambiarlos, se requiere que haya una normativa que diga cómo, el problema es que no existe”, lamentó Sánchez Fierro, que indicó que “sólamente hay una, que es que la sustitución en biológicos está prohibida salvo que el médico la autorice”, lo cual se recoge en “una Orden Ministerial, nada menos que del 28 de septiembre de 2007”. “Resulta, como poco, chocante que parece como si eso no existiera o que eso sólamente sirva para los farmacéuticos de oficina de Farmacia, pero no de hospital”, alertó, tras lo que sostuvo que es necesario “aclarar este lío”.

En este sentido, el jurista aseguró que “hay una proposición no de ley que fue aprobada en 2014 por todos los grupos políticos de que esas reglas hay que ponerlas negro sobre blanco”. “No hace falta una norma de rango legal, basta con una Orden Ministerial”, explicó al tiempo que concretó que “para la sustitución ya existe”, por lo que “la que falta es la de la intercambialidad, que es establecer unos criterios clínicos entre varias soluciones para ver cuál es la mejor”. De cualquier forma, la vigente “se está aplicando correctamente en oficinas de Farmacia”. “Yo no me atrevería a afirmar que esté pasando exactamente lo mismo en otros ámbitos sanitarios”, zanjó.

Sobre esta materia, Fernando Caballero manifestó que el objetivo es “mantener el criterio clínico como el fundamental para la deliberación”, lo que aseguró “sin perjuicio” de que se acepten “las reglas del juego de la organización sanitaria”. “Los clínicos sabemos que tenemos que jugar con la responsabilidad que se deriva de la prescripción”, subrayó no sin obviar las situaciones en las que “el tratamiento es prescrito institucionalmente”. “Ahí queremos que nos aclaren hasta qué punto la institución se hace responsable”, expuso.

En algunos centros se están sustituyendo automáticamente

“Hay muchos hospitales en los que se están haciendo las cosas de una forma razonable, pactando y consensuando la introducción de biosimilares; pero también los pacientes comentan que en algunas situaciones sí se está produciendo la sustitución automática e incluso masiva de todos los tratamientos”, reconoció el máximo exponente de la SEPD, que también indicó que “en los aspectos que tienen que ver con los criterios de intercambiabilidad y sustitución se hace necesario un desarrollo”.

Aún más categórico se mostró Miguel Bajo, que aseguró que “si incumbe a alguien la continuación o interrupción de un tratamiento es al médico y al paciente, pero a ninguno más”. “Cualquier otro profesional sanitario que intervenga en ese procedimiento incurre en una irresponsabilidad porque no le incumbe a él, no le es lícito, no está autorizado para interrumpir o entrometerse en ese procedimiento”, declaró.

Carlos Macaya, que estima a la farmacia hospitalaria como “un organismo consultivo”, insistió en la idea central de la jornada de que “la prescripción es responsabilidad del médico, en todos los sentidos”, y de que “por criterios únicamente económicos no se debe cambiar y añadir incertidumbre”, ya que también se debe tener en cuenta el aspecto de la seguridad.

“Quizá en alguna comunidad o centro se ha podido ver avasallado”, reconoció el presidente de FACME en relación con una hipotética imposición de prescripción al médico. No obstante, considera “razonable y comprensible” el hecho de que un nuevo paciente comience a ser tratado con un biosimilar en lugar de con un biológico.

 

 

 

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