Política y Sociedad Polémica conclusión del segundo Simposio Gethi

Autonomías y hospitales retrasan el acceso a terapias para tumores infrecuentes

Durante el debate sobre los retos que representa el «Acceso a fármacos en tumores infrecuentes», algunos responsables de la industria farmacéutica y del colectivo de afectados por cáncer, han señalado a las comunidades autónomas y a los hospitales como causantes de la mayor parte de los retrasos que se producen en esta materia.

El debate tuvo lugar dentro del II Simposio del Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes II Simposio GETHI, que se desarrolló en el auditorio Reina Sofía del Hospital Universitario HM Sanchinarro de Madrid. Dicho simposio es un encuentro destinado a que especialistas de todo el país puedan analizar el momento presente del acceso a fármacos en tumores infrecuentes y conocer las últimas novedades en el diagnóstico y tratamiento de estas enfermedades oncológicas raras.

Jorge Camarero

Jorge Camarero

Una autorización compleja

El jefe del Área de Oncología de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), doctor Jorge Camarero, explicó que las autoridades sanitarias de la UE son conscientes de lo problemático que resulta investigar en tumores raros. Para hacerlo posible la EMA dispone de herramientas como la designación de medicamento huérfano, el uso compasivo y las autorizaciones en circunstancias muy especiales.

Del uso compasivo no informó especialmente por ser un tema generalmente conocido, pero sí precisó que la invesigación de fármacos huérfanos es guiada atentamente por las agencias regulatorias, con criterio de exclusión para otros medicamentos candidatos y siempre que la patología rara a la que va destinada el medicamento huérfano no supere la prevalencia de cinco casos por cada 10.000 habitantes.

Estudios de un solo brazo

En cuanto a las circunstancias muy especiales, Camarero precisó que afectan a casos con poca evidencia científica, pero firme, por lo que se permite su autorización mediante estudios de un solo brazo. Su uso es más habitual de lo que pudiera parecer porque, por ejemplo, se utilizó un estudio de este tipo para autorizar el uso de Trastuzumab en un tipo muy específico de cáncer de mama.

Según informó el responsable de la AEMPS, hasta el momento la EMA ha gestionado 141 estudios de un sólo brazo para medicamentos indicados en enfermedades oncológicas raras, con buenas tasas de respuesta sobre el 33 por ciento de los estudios aprobados. En general, Camarero confirmó que el éxito de estos estudios incompletos suele ser similar al de los estudios randomizados. Circunstancia que motiva que pocos laboratorios hagan estudios randomizados, si existe previamente un estudio de un sólo brazo ya realizado.

Emili Esteve

Emili Esteve

Autonomías lentas, rápidas e intermedias

El director del Departamento Técnico de Farmaindustria, Emili Esteve, cifró en 90 días el plazo legal establecido para que un laboratorio obtenga las condiciones de precio y financiación para un nuevo medicamento. Sin embargo, ese plazo se ha ido dilatando históricamente hasta plazos de 202 y 400 días, aunque Esteve observa mejorías en los años 2015 y 2016. En ese trance de autorización hay actualmente 20 principios activos, por lo que el representante de Farmaindustria agradeció que el anterior Gobierno en funciones haya mantenido activas las comisiones de precio y financiación a lo largo de los meses pasados.

Esteve también citó el marco legal que establece la no diferenciación de las condiciones de acceso a los medicamentos por CCAA. Sin embargo, también expuso en una diapositiva la constelación de comités autonómicos y hospitalarios que contravienen la normativa vigente por la vía de los hechos consumados.

Juego limpio laboratorio-hospital

Como propuestas de Farmaindustria, Esteve habló de favorecer la investigación desde las nuevas tecnologías en centros de excelencia que trabajen en red. Para ello estima que se debe diferenciar entre los medicamentos para las enfermedades raras y los indicados para las otras patologías. También pidió un procedimiento más abreviado de autorización y que tanto la AEMPS como las CCAA se incorporen a los programas de evaluación acelerada de la EMA.

De igual manera, pidió un fondo específico, o de compensación, para evitar que los presupuestos de los hospitales salten por los aires cuando haya que costear los tratamientos más caros. Así mismo, el representante de los laboratorios pidió que los hospitales jueguen limpio y no realicen competencia desleal mediante medicamentos inhouse o fórmulas magistrales. Junto a esto, Esteve pidió regular el uso compasivo de medicamentos y la realización de registros de pacientes que permitan avanzar en la investigación biomédica.

Begoña Barragán

Begoña Barragán

Vía Crucis de autorizaciones

La presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC), Begoña Barragán, lamentó que la primera década del siglo XXI se haya caracterizado por la caída de los presupuestos de las CCAA para sanidad y la reducción general del gasto sanitario. Dicho esto, la representante de los pacientes con cáncer explicó con preocupación el «via crucis» que siguen los fármacos oncológicos durante su aprobación comunitaria y española.

Barragán explicó que los medicamentos oncológicos están centralizados a través de la EMA, cuya autorización tarda un año. Ya en la AEMPS, se recibe la autorización y se gestiona en un mes. Sin embargo, su posterior supervisión por parte de sociedades científicas y el proceso de elaboración de informes de posicionamiento terapéutico (IPT) consumen otros seis meses. Desde ese momento la decisión pasa al ámbito autonómico, existiendo 22 agencias regulatorias en el país. A nivel de comunidades autónomas, se tarda otros seis o siete meses más. Finalmente, el medicamento llega a cada hospital, donde cada centro realiza la evaluación durante un tiempo indeterminado, por lo que todo el procedimiento oscila entre los cero y los 74 meses de tardanza, destacó.

Gastar lo necesario

Como principales dificultades a la hora de optar a tratamientos para tumores infrecuentes, Barragán identificó las trabas que existen para entrar en los ensayos clínicos y la ausencia de centros de referencia. También citó como problema las diferencias de criterio entre hospitales y que algunos de ellos aludan a la falta de evidencia científica como «excusa» para no abonar determinadas terapias.

En ese sentido, la presidenta de GEPAC aseveró que la barrera económica del tratamiento del cáncer no está justificada porque sólo supone un 0,4 por ciento del gasto sanitario. Así mismo advirtió que durante 2017 habrá 47.000 nuevos casos de tumores infrecuentes.

Manuel Pérez Fernández

Manuel Pérez Fernández

Laberinto terapéutico

El presidente de la Fundación MEHUER (Medicamentos Huérfanos y Enfermedades Raras), Manuel Pérez Fernández, denunció las trabas que hay para acceder a los medicamentos huérfanos, de forma que hay pacientes que se mueren sin haber sabido la verdadera causa. Estas trabas son la falta de diagnóstico y tratamiento específicos. Sin embargo, existen múltiples casos en los que, aun habiendo medicación, dichas trabas se traducen en limitaciones a la prescripción, con evidente inequidad entre CCAA y hospitales.

En ese terreno, el ponente situó las renegociacions del tipo «autonomía-laboratorio» u «hospital-laboratorio» y los enormes retrasos que conllevan. Esto motiva, según el presidente de la Fundación, a tener que acceder a los medicamentos autorizados en España como medicamentos extranjeros.

Para mover conciencias, Fernández recordó los casos de Beatriz Hernández, que vio morir a su hija por no tocarle el hospital que le hubiera salvado la vida, y de Patricio González, que consiguió que los tribunales gallegos obligaran a que su hospital costeara su tratamiento con Soliris, considerado en su momento el medicamento más caro del mundo, a razón de 400.000 euros al año.

La candente cuestión del precio

Prosiguió el presidente de MEHUER informando que la parte del gasto farmacéutico correspondiente a medicamentos huérfanos es el 3,23 por ciento del total, mientras que el 0,66 por ciento se dedica a fármacos ultrahuérfanos. Por ello, Fernández pidió que se establezca un precio común real en toda España para cada medicamento, sufragado por un fondo nacional, a lo que añadió la necesidad de unificación de la evaluación de medicamentos y su más ágil asignación de precio y condiciones de precio y financiación.

2 Comentarios

  1. ADR says:

    No es sólo cuestión de altos costes que la industria lucrativa no justifica con su característica falta de transparencia, sino también la escasa efectividad que han demostrado la mayoría de los nuevos biológicos tanto en supervivencia como en calidad de vida. Basta ya de evaluar solo variables subrogadas en oncología: http://www.nogracias.eu/2016/10/31/pagando-millones-por-pseudo-homeopatia-oncologica-la-insoportable-levedad-de-los-nuevos-tratamientos-anti-neoplasicos/

Deja un comentario