Zelboraf, vemurafenib, autorizado en la UE para el tratamiento de un cáncer de piel mortal

Según informa el laboratorio, en estudios clínicos fundamentales Zelboraf ha sido el único tratamiento que mejoraba la supervivencia de los pacientes, tanto tratados como no tratados previamente, con melanoma avanzado cuya prueba de mutaciones BRAQF V600 en el cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, de Roche, había arrojado un resultado positivo.

En el año 2011, Zelboraf se convirtió en el primer y único medicamento personalizado aprobado por la FDA (organismo regulador de los medicamentos en los EE.UU.) que ha demostrado mejorar la supervivencia de las personas con melanoma metastásico o irresecable portadoras de la mutación BRAF V600. El cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, una prueba diagnóstica codesarrollada por Roche para identificar a los pacientes idóneos para el tratamiento, recibió simultáneamente con Zelboraf la aprobación en los EE.UU. y en la Unión Europea ha obtenido el marcado "CE" y la autorización comercial.

Zelboraf ha sido aprobado recientemente en Suiza, Brasil, Israel, Canadá y Nueva Zelanda, y las autoridades de Australia, India y otros países están evaluando actualmente la solicitud de comercialización.

A la vez que Roche busca la aprobación de Zelboraf en otros países, un estudio mundial de seguridad está proporcionando acceso a este producto a más de 2.000 personas con melanoma metastásico positivo para la mutación BRAF V600, con independencia de si han recibido previamente tratamiento o no.