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| 3 de Septiembre de 2010 |
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| EL DECRETO SOBRE DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES, UN ACERCAMIENTO A LA REALIDAD CLÍNICA |
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Madrid 03/03/2010 Los expertos reunidos en la Jornada 'Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales: cambios normativos, retos y oportunidades para la Medicina Individualizada', organizado por el Instituto Roche, coincidieron en señalar que el nuevo Real Decreto aprobado para la regulación de este ámbito permite un acercamiento legislativo a la realidad clínica. |
Según los especialistas que se reunieron ayer en Madrid para abordar los cambios producidos tras la entrada en vigor del Real Decreto 1015/2009, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, esta nueva regulación ha supuesto un cambio trascendental en la gestión y utilización de medicamentos no autorizados o para usos no aprobados en España.
La jornada, que también fue organizada por el Servicio de Farmacología del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda, fue presentada por Jorge Gómez Zamora, director gerente de este centro hospitalario, y Belén Ruiz-Antorán, miembro del Servicio de Farmacología Clínica del mismo; Antonio Portolés, presidente de la Sociedad Española de Farmacología Clínica; y Jaime del Barrio, director del Instituto Roche, quien destacó que el objetivo de contribuir a la divulgación de la nueva normativa y su repercusión en el ámbito asistencial, en aras de proponer nuevas colaboraciones y líneas de trabajo conjunto que permitan garantizar y facilitar a los pacientes el acceso a los medicamentos.
Uso compasivo de los medicamentos en fase de investigación
Tal y como explicó Dolores Montero, en representación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de esta nueva normativa se pretende hacer efectiva la armonización con los demás países europeos en relación a las definiciones de uso compasivo de medicamentos en investigación, el acceso a medicamentos no autorizados en España y el uso de medicamentos en condiciones diferentes a las aprobadas.
Asimismo, nace para generar una ordenación y simplificación de los procedimientos administrativos, permitiendo un acceso más ágil a los medicamentos. Otro beneficio potencial es impulsar la seguridad del paciente y favorecer el intercambio de información y transparencia. Sin embargo, también se plantean nuevas controversias. Según añadió, a pesar de las dificultades que planteaba la regulación de fármacos para usos compasivos en nuestro país, "el nuevo Decreto es un cambio valiente e importante que trata de modernizar este ámbito y pasar del mero control ejercido por la AEMPS a un sistema que fomenta la responsabilidad del centro hospitalario y el valor del juicio clínico de profesional médico".
Un cambio valiente y necesario
Según afirmó Montero, se hacía necesario agilizar los trámites, eliminar burocracia y una toma de decisiones más objetiva. Sin embargo, este nuevo modelo de regulación motiva la utilización de determinados medicamentos en situaciones de cierta incertidumbre e inseguridad para el paciente, "por lo que debemos ser especialmente estrictos y rigurosos en la prevención y control de las posibles reacciones adversas", subrayó.
Para los expertos, un aspecto especialmente candente plasmado en esta norma es la utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, que es una práctica relativamente habitual en la mayoría de los hospitales españoles. Tras ocho meses desde la puesta en marcha del RD, se ha abierto un debate sobre la protocolización del uso de fármacos en estos casos y las competencias de los diferentes estamentos implicados, desde la consulta del médico pasando por la implicación de Sociedades Científicas y el papel de las Comunidades Autónomas y otros organismos competentes.
Para Jesús Cubero Herranz, director de la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, los principales puntos de discusión se centran en las dudas que siguen surgiendo a la hora de aplicar este Real Decreto y la necesidad de disponer de un posicionamiento claro por parte de la Administración para interpretar en un mismo sentido algunos términos o procedimientos que todavía siguen algo confusos. En cualquier caso, los ponentes coincidieron en señalar que la entrada en vigor de este Real Decreto marca un antes y un después en la organización del uso de medicamentos en situaciones especiales.
Arantxa Mirón Millán |
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