Derecho Sanitario El abogado general Tanchev establece condiciones para ello

Un laboratorio puede impedir la importación de un fármaco de la UE con un certificado de protección

— Madrid 7 Feb, 2018 - 5:57 pm

El abogado general del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), Evgeni Tanchev, ha presentado sus conclusiones prejudiciales sobre el litigio que mantienen la compañía biomédica Pfizer y la farmacéutica Orifarm por las importaciones en paralelo del Enbrel, un medicamento para el tratamiento de la artritis en adultos y niños.

curiaPfizer era titular de un certificado complementario que protegía la proteína Etanercept, la sustancia activa del Endrebl, hasta el 1 de febrero de 2015 pero como recompensa a la investigación, la Oficina de Patentes y Marcas de Alemania le concedió una prórroga de otros 6 meses, hasta el 1 de agosto de 2015. Mientras, la compañía farmacéutica Wyeth Ph, que compró Orifarm, obtuvo el permiso de comercialización en Suiza pero tuvo efectos en toda Europa y su certificado complementario de protección entró en vigor el 1 de febrero de 2015.

Orifarm informó a Pfizer sobre la posibilidad de realizar importaciones paralelas desde Estonia, Letonia, Bulgaria, República Checa, Hungría, Polonia, Rumania, Eslovaquia y Eslovenia a partir del 1 de de febrero de 2015 pero la biomédica se negó y decidió interponer una demanda ante el Tribunal Regional Civil y Penal de Düsseldorf.

En este litigio, la demandada alegó que había adquirido Enbrel de forma lícita en los nuevos Estados miembros e invocó la libre circulación de mercancías en la Unión Europea alegando la excepción de agotamiento, que asegura que los derechos exclusivos que concede una patente no se pueden invocar respecto a otros productos protegidos que se comercializan en otro Estado miembro legalmente por el propio titular de la patente.

Sin embargo, la demandante hizo referencia a una excepción que figura en las Actas de Adhesión de los nuevos Estados miembros según la cual, en determinadas circunstancias, el titular de una patente puede invocar sus derechos para impedir la importación de medicamentos desde los nuevos países. En estas circunstancias, el tribunal alemán decidió suspender el procedimiento y derivarlo al Tribunal Europeo.

Las conclusiones

En las conclusiones prejudiciales, Evgeni Tanchev explica que “para que un certificado de protección válido en un antiguo Estado miembro permita a su titular impedir las importaciones procedentes de los nuevos Estados miembros, se necesita realizar un análisis en dos fases”. También considera que “no resulta determinante saber si en algunos Estados adherentes se podía obtener una patente de base en el momento de la publicación de la solicitud del titular de la patente alemana”.

Por tanto, “el titular de un certificado complementario de protección obtenido para la República Federal de Alemania puede invocar el mecanismo específico para impedir la importación a la República Federal de Alemania de productos procedentes de otros Estados miembro si presentó la solicitud del certificado complementario de protección en Alemania en un momento en que ya existían las disposiciones para obtener dicho certificado complementario de protección en los Estados adherentes”.

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